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Eine Studie zu Brexpiprazol mit flexibler Dosierung als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

10. November 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2-Studie mit Brexpiprazol (1 - 3 mg/Tag) als Monotherapie oder als Kombinationstherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brexpiprazol (mit Placebo) als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Zoloft (Sertralin) bei Erwachsenen mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol mit flexibler Dosierung als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Zoloft (Sertralin) bei erwachsenen Teilnehmern mit PTBS untersuchen.

Diese Studie besteht aus einer durchgehenden 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase mit einer 14-tägigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Investigational Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose PTSD (Diagnose kann beim Screening gestellt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Index-Traumaereignis > 15 Jahre vor dem Screening
  • Index-Traumaereignis im Alter von <16 Jahren
  • Jedes traumatische Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brexpiprazol + Sertralin
Den Teilnehmern wurde eine orale Brexpiprazol-Anfangsdosis von 0,5 Milligramm (mg)/Tag plus eine Sertralin-Anfangsdosis von 50 mg/Tag verabreicht. Die Dosis wurde auf die Höchstdosis von Brexpiprazol von 3 mg/Tag und die Höchstdosis von Sertralin von 200 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12 fortgesetzt, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Sertralin-passendes Placebo, basierend auf Dosistitration/-anpassung bis Woche 12.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Arzneimittel: Sertralin
Orale Sertralin-Kapseln.
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Sertralin passendes Placebo
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Experimental: Brexpiprazol
Den Teilnehmern wurde eine orale Brexpiprazol-Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag verabreicht. Die Dosis wurde auf die maximale Brexpiprazol-Dosis von 3 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12 fortgesetzt, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 12 auch Sertralin-passendes Placebo.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • OPC-34712
  • OPC-331
Arzneimittel: Sertralin passendes Placebo
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Aktiver Komparator: Sertralin
Den Teilnehmern wurde eine orale Sertralin-Anfangsdosis von 50 mg/Tag verabreicht. Die Dosis wurde auf die maximale Sertralin-Dosis von 200 mg/Tag hochtitriert und danach bis zu Woche 12, basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit, fortgesetzt. Nach Woche 6 waren keine Dosisreduktionen und nach Woche 4 keine Dosiserhöhungen erlaubt. Die Teilnehmer erhielten außerdem Brexpiprazol-passendes Placebo und Sertralin-passendes Placebo, basierend auf Dosistitration/-anpassung bis Woche 12.
Arzneimittel: Sertralin
Orale Sertralin-Kapseln.
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: Sertralin passendes Placebo
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Brexpiprazol Passendes Placebo
Brexpiprazol, das Placebo-Tabletten zum Einnehmen entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 12 orale Brexpiprazol-Tabletten mit passendem Placebo und orale Sertralin-Kapseln mit passendem Placebo.
Arzneimittel: Sertralin passendes Placebo
Sertralin passende orale Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Brexpiprazol Passendes Placebo
Brexpiprazol, das Placebo-Tabletten zum Einnehmen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
CAPS-5: Von Ärzten bewertetes, strukturiertes Interview zur Beurteilung des PTBS-Diagnosestatus, der Schwere der Symptome gemäß DSM-5. Die CAPS-5-Version der Skala für die vergangene Woche wurde zum Ausgangswert und bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert ausgefüllt. CAPS-5 wurde berechnet, indem die Schweregrade für 20 DSM-5-PTBS-Symptome (Punkte 1–20) aus den Kategorien summiert wurden: Kategorie B: Intrusionssymptome (5 Punkte); Kategorie C: Vermeidungssymptome (2 Punkte); Kategorie D: Kognitions- und Stimmungssymptome (7 Items); Kategorie E: Erregungs- und Reaktionssymptome (6 Items). Die CAPS-5-Gesamtpunktzahl wurde imputiert, indem alle Teilpunktzahlen aus den Kategorien B, C, D, E addiert wurden. Jedes Symptom wurde mit 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig machend) bewertet, um eine Bewertung im Bereich von 0–80 zu erhalten. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis. Mixed Model Repeated Measure (MMRM) wurde für die Analyse verwendet.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-201-00061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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