Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass s jednou anastomózou/Minigastrický bypass versus Roux-en Y Gastrický bypass (MGBvsRYGB)

13. ledna 2023 aktualizováno: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Důkaz žaludečního bypassu s jednou anastomózou/mini-gastrického bypassu versus Roux-en Y bypass žaludku v metabolické chirurgii – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat dva postupy One-anastomosis gastric Bypass/Mini-gastrický bypass (OAGB/MGB) a Roux-en Y gastric bypass (RYGB) ve vztahu k intraoperačním a pooperačním komplikacím (klasifikace Clavien -Dindo), mortalita, metabolický dopad (remise diabetes mellitus 2. typu, hypertonus, gastroezofageální refluxní choroba, spánková apnoe, dyslipidémie, kvalita života, operační doba, pooperační nadváha, podvýživa a opakovaná/revizní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OAGB/MGB si získává na popularitě jako primární chirurgická léčba morbidní obezity díky zkrácené operační době, kratší křivce učení, lepší ztrátě hmotnosti, vyššímu metabolickému dopadu a menšímu počtu závažných komplikací ve srovnání s RYGB.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii chceme porovnat OAGB/MGB a RYGB s FU až 24 měsíců.

Pacienti s indikací k gastrickému bypassu jsou randomizováni do skupiny A (RYGB, n = 50) nebo B (OAGB/MGB, n = 50). FU se provádí 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sonja Chiappetta, MD
  • Telefonní číslo: 0049 69 8405 1700
  • E-mail: sonja1002@gmx.de

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární operace obezity a indikace k bypassu žaludku
  2. věk: 18 - 65 let
  3. BMI > 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s komorbiditami souvisejícími s obezitou
  4. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. operace obezity v anamnéze
  2. viscerální chirurgie v anamnéze (kromě apendektomie a cholecystektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RYGB-skupina
Pacienti, kteří podstupují laparoskopickou RYGB (150 cm alimentární končetina, 50 cm biliopankreatická končetina) jako primární operaci v chirurgii obezity; n = 50
Jiný: RYGB
laparoskopický RYGB
Experimentální: OAGB/MGB-skupina
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou OAGB/MGB (200 cm biliopankreatická končetina) jako primární operaci v chirurgii obezity; n = 50
Jiný: OAGB/MGB
laparoskopická OAGB/MGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: do 2 let po operaci
komplikace zařazené vedle Clavien-Dindo
do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: do 2 let po operaci
smrt do 2 let po operaci
do 2 let po operaci
remise diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: do 2 let po operaci
HbA1c < 6,5 % bez medikace
do 2 let po operaci
remise hypertonu
Časové okno: do 2 let po operaci
krevní tlak < 140/90 mmHg bez léků
do 2 let po operaci
gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: do 2 let po operaci
GERD-HRGL stupnice pálení žáhy
do 2 let po operaci
remise spánkové apnoe
Časové okno: do 2 let po operaci
přítomnost/nepřítomnost CPAP
do 2 let po operaci
remise hypertrigliceridémie
Časové okno: do 2 let po operaci
triglyceridů < 200 mg/dl bez léků
do 2 let po operaci
remise hypercholesterinémie
Časové okno: do 2 let po operaci
cholesterinu < 155 mg/dl bez medikace
do 2 let po operaci
dotazník kvality života
Časové okno: do 2 let po operaci
změna kvality života měřená dotazníkem
do 2 let po operaci
ztráta váhy
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační nadváha v %
do 2 let po operaci
provozní doba
Časové okno: operační čas během operace v minutách
operační čas během operace v minutách
operační čas během operace v minutách
podvýživa 1
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: bílkoviny < 64 g/l
do 2 let po operaci
podvýživa 2
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: albumin < 35 g/l
do 2 let po operaci
podvýživa 3
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: feritin (< 30 µg/l)
do 2 let po operaci
podvýživa 4
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin E < 12 µmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 5
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin K < 90 ng/l
do 2 let po operaci
podvýživa 6
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 7
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin A < 1,05 µmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 8
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin B12 < 145 pmol/l
do 2 let po operaci
revizní chirurgie
Časové okno: do 2 let po operaci
revizní operace během sledování
do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sana Klinikum Offenbach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF 74/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení