Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка с одним анастомозом/мини-шунтирование желудка по сравнению с шунтированием желудка по Ру (MGBvsRYGB)

13 января 2023 г. обновлено: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Доказательства обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом/мини-желудочного шунтирования по сравнению с обходным анастомозом желудка по Ру в метаболической хирургии - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух процедур: обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом/мини-желудочного шунтирования (OAGB/MGB) и обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) в отношении интраоперационных и послеоперационных осложнений (классификация Clavien). -Dindo), смертность, метаболическое воздействие (ремиссия сахарного диабета 2 типа, гипертонус, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, апноэ во сне, дислипидемия, качество жизни, время операции, послеоперационная избыточная потеря веса, недостаточность питания и повторные/ревизионные операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

OAGB/MGB набирает популярность в качестве основного хирургического лечения патологического ожирения из-за сокращения времени операции, более короткой кривой обучения, лучшей потери веса, более высокого метаболического воздействия и меньшего количества серьезных осложнений по сравнению с RYGB.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы хотим сравнить OAGB/MGB и RYGB с FU до 24 месяцев.

Пациентов с показаниями к шунтированию желудка рандомизируют в группу А (RYGB, n = 50) или B (OAGB/MGB, n = 50). ФУ проводят через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sonja Chiappetta, MD
  • Номер телефона: 0049 69 8405 1700
  • Электронная почта: sonja1002@gmx.de

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. первичная хирургия ожирения и показания к желудочному шунтированию
  2. возраст: 18 - 65 лет
  3. ИМТ > 40 кг/м² или ИМТ > 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  4. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. операции по поводу ожирения в анамнезе
  2. висцеральные операции в анамнезе (исключая аппендэктомию и холецистэктомию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RYGB-группа
Пациенты, перенесшие лапароскопическую RYGB (пищеварительная конечность 150 см, билиопанкреатическая конечность 50 см) в качестве первичной операции при хирургии ожирения; п = 50
Другой: RYGB
лапароскопический RYGB
Экспериментальный: OAGB/MGB-группа
Пациенты, перенесшие лапароскопический OAGB/MGB (билиопанкреатическая конечность 200 см) в качестве первичной операции в хирургии ожирения; п = 50
Другой: ОАГБ/МГБ
лапароскопический OAGB/MGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: до 2 лет после операции
осложнения, классифицированные рядом с Clavien-Dindo
до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 2 лет после операции
смерть до 2 лет после операции
до 2 лет после операции
ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: до 2 лет после операции
HbA1c < 6,5% без лечения
до 2 лет после операции
ремиссия гипертонуса
Временное ограничение: до 2 лет после операции
артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. без лекарств
до 2 лет после операции
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: до 2 лет после операции
Шкала изжоги GERD-HRGL
до 2 лет после операции
ремиссия апноэ сна
Временное ограничение: до 2 лет после операции
наличие/отсутствие СИПАП
до 2 лет после операции
ремиссия гипертриглицеридемии
Временное ограничение: до 2 лет после операции
триглицериды < 200 мг/дл без лекарств
до 2 лет после операции
ремиссия гиперхолестеринемии
Временное ограничение: до 2 лет после операции
холестерин < 155 мг/дл без лекарств
до 2 лет после операции
анкета качества жизни
Временное ограничение: до 2 лет после операции
изменение качества жизни, измеряемое анкетой
до 2 лет после операции
потеря веса
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная потеря лишнего веса в %
до 2 лет после операции
время операции
Временное ограничение: время операции во время операции в минутах
время операции во время операции в минутах
время операции во время операции в минутах
недоедание 1
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: белок < 64 г/л
до 2 лет после операции
недоедание 2
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: альбумин < 35 г/л
до 2 лет после операции
недоедание 3
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: ферритин (< 30 мкг/л)
до 2 лет после операции
недоедание 4
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин Е < 12 мкмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 5
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин К < 90 нг/л
до 2 лет после операции
недоедание 6
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин 25-OH-витамин D3 < 50 нмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 7
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин А < 1,05 мкмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 8
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин B12 < 145 пмоль/л
до 2 лет после операции
ревизионная хирургия
Временное ограничение: до 2 лет после операции
повторная операция во время наблюдения
до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sana Klinikum Offenbach

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FF 74/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками