Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-anastomose Gastric Bypass/Mini-Gastric Bypass Versus Roux-en Y Gastric Bypass (MGBvsRYGB)

13. januar 2023 opdateret af: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Beviset for én-anastomose gastrisk bypass/mini-gastrisk bypass versus Roux-en Y gastrisk bypass i metabolisk kirurgi - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de to procedurer One-anastomosis gastrisk bypass/minigastrisk bypass (OAGB/MGB) og Roux-en Y gastrisk bypass (RYGB) i forhold til intraoperative og postoperative komplikationer (klassificering af Clavien) -Dindo), dødelighed, metabolisk påvirkning (remission af type 2-diabetes mellitus, hypertonus, gastro-esophageal reflukssygdom, søvnapnø, dyslipidæmi, livskvalitet, operationstid, postoperativt overvægtstab, underernæring og re-do/revisonal operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OAGB/MGB vinder popularitet som primær kirurgisk behandling af sygelig fedme på grund af reduceret operationstid, en kortere indlæringskurve, bedre vægttab, højere metabolisk påvirkning og færre store komplikationer sammenlignet med RYGB.

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg ønsker vi at sammenligne OAGB/MGB og RYGB med en FU på op til 24 måneder.

Patienter med indikation for gastrisk bypass bliver randomiseret i gruppe A (RYGB, n = 50) eller B (OAGB/MGB, n = 50). FU udføres 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sonja Chiappetta, MD
  • Telefonnummer: 0049 69 8405 1700
  • E-mail: sonja1002@gmx.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær fedmeoperation og indikation for gastrisk bypass
  2. alder: 18 - 65 år
  3. BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med fedmerelaterede følgesygdomme
  4. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. fedmeoperation i anamnesen
  2. visceral kirurgi i anamnesen (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RYGB-gruppen
Patienter, der gennemgår laparoskopisk RYGB (150 cm fordøjelseslem, 50 cm biliopancreatisk lem) som en primær operation i fedmekirurgi; n = 50
Andet: RYGB
laparoskopisk RYGB
Eksperimentel: OAGB/MGB-gruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk OAGB/MGB (200 cm biliopancreatic lem) som en primær operation i fedmekirurgi; n = 50
Andet: OAGB/MGB
laparoskopisk OAGB/MGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
komplikationer klassificeret ved siden af ​​Clavien-Dindo
op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
død op til 2 år efter operationen
op til 2 år efter operationen
remission af type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
HbA1c < 6,5 % uden medicin
op til 2 år efter operationen
remission af hypertonus
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
blodtryk < 140/90 mmHg uden medicin
op til 2 år efter operationen
gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
GERD-HRGL halsbrandskala
op til 2 år efter operationen
remission af søvnapnø
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
tilstedeværelse/fravær af CPAP
op til 2 år efter operationen
remission af hypertrigliceridæmi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
triglycerid < 200mg/dl uden medicin
op til 2 år efter operationen
remission af hyperkolesterinæmi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
kolesterin < 155 mg/dl uden medicin
op til 2 år efter operationen
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
ændring i livskvalitet målt ved spørgeskema
op til 2 år efter operationen
vægttab
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativt overskydende vægttab i %
op til 2 år efter operationen
driftstid
Tidsramme: operationstid under operationen i minutter
operationstid under operationen i minutter
operationstid under operationen i minutter
underernæring 1
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: protein < 64 g/l
op til 2 år efter operationen
fejlernæring 2
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: albumin < 35 g/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 3
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: ferritin (< 30 µg/l)
op til 2 år efter operationen
underernæring 4
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: E-vitamin < 12 µmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 5
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: K-vitamin < 90 ng/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 6
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 7
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: A-vitamin < 1,05 µmol/l
op til 2 år efter operationen
underernæring 8
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
postoperativ underernæring: vitamin B12 < 145 pmol/l
op til 2 år efter operationen
revisionskirurgi
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
revisionsoperation under opfølgning
op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana Klinikum Offenbach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF 74/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger