Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrický bypass s jednou anastomózou/Minigastrický bypass versus Roux-en Y Gastrický bypass (MGBvsRYGB)

13. ledna 2023 aktualizováno: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Důkaz žaludečního bypassu s jednou anastomózou/mini-gastrického bypassu versus Roux-en Y bypass žaludku v metabolické chirurgii – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat dva postupy One-anastomosis gastric Bypass/Mini-gastrický bypass (OAGB/MGB) a Roux-en Y gastric bypass (RYGB) ve vztahu k intraoperačním a pooperačním komplikacím (klasifikace Clavien -Dindo), mortalita, metabolický dopad (remise diabetes mellitus 2. typu, hypertonus, gastroezofageální refluxní choroba, spánková apnoe, dyslipidémie, kvalita života, operační doba, pooperační nadváha, podvýživa a opakovaná/revizní operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OAGB/MGB si získává na popularitě jako primární chirurgická léčba morbidní obezity díky zkrácené operační době, kratší křivce učení, lepší ztrátě hmotnosti, vyššímu metabolickému dopadu a menšímu počtu závažných komplikací ve srovnání s RYGB.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii chceme porovnat OAGB/MGB a RYGB s FU až 24 měsíců.

Pacienti s indikací k gastrickému bypassu jsou randomizováni do skupiny A (RYGB, n = 50) nebo B (OAGB/MGB, n = 50). FU se provádí 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární operace obezity a indikace k bypassu žaludku
  2. věk: 18 - 65 let
  3. BMI > 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s komorbiditami souvisejícími s obezitou
  4. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. operace obezity v anamnéze
  2. viscerální chirurgie v anamnéze (kromě apendektomie a cholecystektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RYGB-skupina
Pacienti, kteří podstupují laparoskopickou RYGB (150 cm alimentární končetina, 50 cm biliopankreatická končetina) jako primární operaci v chirurgii obezity; n = 50
Jiný: RYGB
laparoskopický RYGB
Experimentální: OAGB/MGB-skupina
Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou OAGB/MGB (200 cm biliopankreatická končetina) jako primární operaci v chirurgii obezity; n = 50
Jiný: OAGB/MGB
laparoskopická OAGB/MGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: do 2 let po operaci
komplikace zařazené vedle Clavien-Dindo
do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: do 2 let po operaci
smrt do 2 let po operaci
do 2 let po operaci
remise diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: do 2 let po operaci
HbA1c < 6,5 % bez medikace
do 2 let po operaci
remise hypertonu
Časové okno: do 2 let po operaci
krevní tlak < 140/90 mmHg bez léků
do 2 let po operaci
gastroezofageální refluxní choroba
Časové okno: do 2 let po operaci
GERD-HRGL stupnice pálení žáhy
do 2 let po operaci
remise spánkové apnoe
Časové okno: do 2 let po operaci
přítomnost/nepřítomnost CPAP
do 2 let po operaci
remise hypertrigliceridémie
Časové okno: do 2 let po operaci
triglyceridů < 200 mg/dl bez léků
do 2 let po operaci
remise hypercholesterinémie
Časové okno: do 2 let po operaci
cholesterinu < 155 mg/dl bez medikace
do 2 let po operaci
dotazník kvality života
Časové okno: do 2 let po operaci
změna kvality života měřená dotazníkem
do 2 let po operaci
ztráta váhy
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační nadváha v %
do 2 let po operaci
provozní doba
Časové okno: operační čas během operace v minutách
operační čas během operace v minutách
operační čas během operace v minutách
podvýživa 1
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: bílkoviny < 64 g/l
do 2 let po operaci
podvýživa 2
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: albumin < 35 g/l
do 2 let po operaci
podvýživa 3
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: feritin (< 30 µg/l)
do 2 let po operaci
podvýživa 4
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin E < 12 µmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 5
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin K < 90 ng/l
do 2 let po operaci
podvýživa 6
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 7
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin A < 1,05 µmol/l
do 2 let po operaci
podvýživa 8
Časové okno: do 2 let po operaci
pooperační malnutrice: vitamin B12 < 145 pmol/l
do 2 let po operaci
revizní chirurgie
Časové okno: do 2 let po operaci
revizní operace během sledování
do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Klinikum Offenbach

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FF 74/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit