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Bypass gastrico con una sola anastomosi/mini-bypass gastrico rispetto al bypass gastrico Roux-en Y (MGBvsRYGB)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

L'evidenza del bypass gastrico con una sola anastomosi/mini-bypass gastrico rispetto al bypass gastrico Roux-en Y nella chirurgia metabolica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare le due procedure One-anastomosis gastric Bypass/Mini-gastric Bypass (OAGB/MGB) e Roux-en Y gastric bypass (RYGB) in relazione alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie (classificazione di Clavien -Dindo), mortalità, impatto metabolico (remissione del diabete mellito di tipo 2, ipertono, malattia da reflusso gastro-esofageo, apnee notturne, dislipidemia, qualità della vita, tempo operatorio, eccesso di perdita di peso postoperatorio, malnutrizione e interventi chirurgici ripetuti/revisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OAGB/MGB sta guadagnando popolarità come trattamento chirurgico primario per l'obesità patologica grazie alla riduzione dei tempi di intervento, a una curva di apprendimento più breve, a una migliore perdita di peso, a un impatto metabolico più elevato e a un minor numero di complicanze maggiori rispetto a RYGB.

In questo studio prospettico randomizzato controllato vogliamo confrontare OAGB/MGB e RYGB con un FU fino a 24 mesi.

I pazienti con indicazione per bypass gastrico vengono randomizzati nel gruppo A (RYGB, n = 50) o B (OAGB/MGB, n = 50). La FU viene eseguita 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sonja Chiappetta, MD
  • Numero di telefono: 0049 69 8405 1700
  • Email: sonja1002@gmx.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. chirurgia dell'obesità primaria e indicazione per il bypass gastrico
  2. età: 18 - 65 anni
  3. BMI > 40 kg/m² o BMI > 35 kg/m² con comorbilità correlate all'obesità
  4. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia dell'obesità nell'anamnesi
  2. chirurgia viscerale nell'anamnesi (escluse appendicectomia e colecistectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RYGB
Pazienti sottoposti a RYGB laparoscopico (arto alimentare di 150 cm, arto biliopancreatico di 50 cm) come chirurgia primaria nella chirurgia dell'obesità; n = 50
Altro: RYGB
RYGB laparoscopica
Sperimentale: Gruppo OAGB/MGB
Pazienti sottoposti a OAGB/MGB laparoscopico (arto biliopancreatico di 200 cm) come intervento chirurgico primario nella chirurgia dell'obesità; n = 50
Altro: OAGB/MGB
OAGB/MGB laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
complicazioni classificate accanto a Clavien-Dindo
fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
morte fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
HbA1c < 6,5% senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipertono
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
pressione arteriosa < 140/90 mmHg senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Scala del bruciore di stomaco GERD-HRGL
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione delle apnee notturne
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
presenza/assenza di CPAP
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
trigliceridi < 200 mg/dl senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipercolesterolemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
colesterolo < 155 mg/dl senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
cambiamento nella qualità della vita misurata dal questionario
fino a 2 anni dopo l'intervento
perdita di peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
perdita di peso in eccesso postoperatoria in %
fino a 2 anni dopo l'intervento
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
malnutrizione 1
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: proteine ​​< 64 g/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: albumina < 35 g/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 3
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: ferritina (< 30 µg/l)
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 4
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina E < 12 µmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina K < 90 ng/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 6
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina 25-OH- vitamina D3 < 50 nmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 7
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina A < 1,05 µmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 8
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina B12 < 145 pmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
chirurgia revisionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
chirurgia di revisione durante il follow-up
fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sana Klinikum Offenbach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF 74/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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