Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POLY-nenasycené mastné kyseliny při zachování dietních účinků na hepatosteatózu a energetický metabolismus u diabetu 2. (POLYPHEM)

21. července 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Základní léčba diabetu 2. typu by se měla zaměřit na dietu, fyzickou aktivitu a životní styl. Nicméně v časném a pozdním stadiu T2DM je intervence do životního stylu většinou nahrazena intervencí farmakologickou, i když úprava životního stylu a dietní léčba by byly příznivé.

Výzkumníci proto zkoumají dietní strategie, jako jsou nízkosacharidové a velmi nízkokalorické diety, s ohledem na jejich potenciál zlepšit metabolismus a tělesnou hmotnost u (většinou) dlouhodobých pacientů s T2DM. Tímto základním srovnáním se zabývá studie DiNA-D (publikovaná jinde).

POLYPHEM se zaměřuje na specifický dietní přístup k zachování dosažených metabolických zlepšení z DiNA-D fáze 1. Nutriční faktory budou PUFA a BCAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní léčba diabetu 2. typu by se měla zaměřit na dietu, fyzickou aktivitu a životní styl. Nicméně v časném a pozdním stadiu T2DM je intervence do životního stylu většinou nahrazena intervencí farmakologickou, i když úprava životního stylu a dietní léčba by byly příznivé.

Výzkumníci proto zkoumají dietní strategie, jako jsou nízkosacharidové a velmi nízkokalorické diety, s ohledem na jejich potenciál zlepšit metabolismus a tělesnou hmotnost u (většinou) dlouhodobých pacientů s T2DM. Tímto základním srovnáním se zabývá studie DiNA-D (publikovaná jinde).

POLYPHEM se zaměřuje na specifický dietní přístup k zachování dosažených metabolických zlepšení z DiNA-D fáze 1. Nutriční faktory pro udržovací období v rámci DiNA-D (11 měsíců) budou PUFA a BCAA, poskytované vlašskými ořechy a na zakázku vyrobené muffiny obsahující vlašské ořechy, slunečnice oleje a isomaltulózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské subjekty
  • 18-79 let
  • Diabetes typu 2

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience
  • anémie
  • imunosuprese
  • předchozí symptomatická diagnóza rakoviny
  • akutní kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, koronární syndrom)
  • těhotenství a kojení
  • těžké psychické poruchy
  • kortikoidní nebo jinou imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: nízkosacharidové s PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkosacharidové diety (< 40 EI % sacharidů), doplněné vlašskými ořechy a ořechovo-slunečnicovými muffiny
Doplněk stravy: dieta s/bez suplementace
dieta s/bez suplementace PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: nízkosacharidové bez PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkosacharidové diety (< 40 EI % sacharidů), bez vlašských ořechů / ořechovo-slunečnicových muffinů
Doplněk stravy: dieta s/bez suplementace
dieta s/bez suplementace PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: nízkotučné s PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkotučné diety (< 30 EI % tuku), doplněné vlašskými ořechy a ořechovo-slunečnicovými muffiny
Doplněk stravy: dieta s/bez suplementace
dieta s/bez suplementace PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: nízkotučné bez PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkotučné diety (< 30 EI % tuku), bez vlašských ořechů / ořechovo-slunečnicové muffiny
Doplněk stravy: dieta s/bez suplementace
dieta s/bez suplementace PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sekrece inzulínu (test stimulace glukagonem)
Časové okno: 49 týdnů
změna sekrece inzulínu (test stimulace glukagonem)
49 týdnů
změna obsahu tuku v játrech (MR-S)
Časové okno: 49 týdnů
změna obsahu tuku v játrech (MR-S)
49 týdnů
změna sekrece inzulínu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
změna sekrece inzulínu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
49 týdnů
změna citlivosti na inzulín v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
změna citlivosti na inzulín v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
49 týdnů
změna glykemického profilu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
změna glykemického profilu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivá reakce v podkožní tukové tkáni (SCAT analýza na úrovni proteinu a RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
Časové okno: 49 týdnů
zánětlivá reakce v podkožní tukové tkáni (SCAT analýza na úrovni proteinu a RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie - vibrační práh
Časové okno: 49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie - vibrační práh
49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie - teplotní citlivost
Časové okno: 49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie - teplotní citlivost
49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie – prahy bolesti
Časové okno: 49 týdnů
změna parametrů periferní neuropatie – prahy bolesti
49 týdnů
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (MSDD)
Časové okno: 49 týdnů
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (MSDD)
49 týdnů
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (SANN)
Časové okno: 49 týdnů
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (SANN)
49 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLYPHEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení