Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛИ-ненасыщенные жирные кислоты в сохранении влияния диеты на гепатостеатоз и энергетический обмен при диабете 2 типа (POLYPHEM)

21 июля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Основное лечение диабета 2 типа должно быть сосредоточено на диете, физической активности и образе жизни. Тем не менее, на ранней и поздней стадиях СД2 изменение образа жизни в основном заменяется фармакологическим вмешательством, хотя модификация образа жизни и диетотерапия были бы благоприятными.

Поэтому исследователи изучают диетические стратегии, такие как диеты с низким содержанием углеводов и очень низкокалорийные, в отношении их потенциала для улучшения метаболизма и массы тела у (в основном) пациентов с длительным течением СД2. Это основное сравнение рассматривается в исследовании DiNA-D (опубликованном в другом месте).

POLYPHEM нацелен на особый диетический подход для сохранения достигнутых метаболических улучшений, достигнутых в фазе 1 DiNA-D. Факторами питания будут ПНЖК и ВСАА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основное лечение диабета 2 типа должно быть сосредоточено на диете, физической активности и образе жизни. Тем не менее, на ранней и поздней стадиях СД2 изменение образа жизни в основном заменяется фармакологическим вмешательством, хотя модификация образа жизни и диетотерапия были бы благоприятными.

Поэтому исследователи изучают диетические стратегии, такие как диеты с низким содержанием углеводов и очень низкокалорийные, в отношении их потенциала для улучшения метаболизма и массы тела у (в основном) пациентов с длительным течением СД2. Это основное сравнение рассматривается в исследовании DiNA-D (опубликованном в другом месте).

POLYPHEM нацелен на особый диетический подход для сохранения достигнутых метаболических улучшений после фазы 1 DiNA-D. Факторами питания в течение поддерживающего периода в рамках DiNA-D (11 месяцев) будут ПНЖК и BCAA, содержащиеся в грецких орехах и кексах, изготовленных по индивидуальному заказу, содержащих грецкие орехи, подсолнечник. масла и изомальтулозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: June Inderthal
  • Номер телефона: 033200 88 2771
  • Электронная почта: june.inderthal@dife.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужские и женские предметы
  • 18-79 лет
  • диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность
  • анемия
  • иммуносупрессия
  • предыдущий симптоматический диагноз рака
  • острые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, коронарный синдром)
  • беременность и лактация
  • тяжелые психические расстройства
  • кортикоиды или другая иммуносупрессивная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: низкоуглеводный с ПНЖК
49 недель гипо- и изокалорийной низкоуглеводной диеты (< 40 EI% углеводов), дополненной грецкими орехами и кексами из грецких орехов и подсолнечника
Диетическая добавка: диета с/без добавок
диета с/без добавок ПНЖК
ACTIVE_COMPARATOR: низкоуглеводный без ПНЖК
49 недель гипо- или изокалорийной низкоуглеводной диеты (< 40 EI% углеводов), без грецких орехов / орехово-подсолнечных кексов
Диетическая добавка: диета с/без добавок
диета с/без добавок ПНЖК
ACTIVE_COMPARATOR: обезжиренный с ПНЖК
49 недель гипо- и изокалорийной диеты с низким содержанием жиров (< 30 EI% жира), дополненной грецкими орехами и кексами из грецких орехов и подсолнечника.
Диетическая добавка: диета с/без добавок
диета с/без добавок ПНЖК
ACTIVE_COMPARATOR: обезжиренный без ПНЖК
49 недель гипо- или изокалорийной диеты с низким содержанием жиров (< 30 EI% жира), без грецких орехов / орехово-подсолнечных кексов
Диетическая добавка: диета с/без добавок
диета с/без добавок ПНЖК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение секреции инсулина (тест на стимуляцию глюкагоном)
Временное ограничение: 49 недель
изменение секреции инсулина (тест на стимуляцию глюкагоном)
49 недель
изменение содержания жира в печени (MR-S)
Временное ограничение: 49 недель
изменение содержания жира в печени (MR-S)
49 недель
изменение секреции инсулина в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
изменение секреции инсулина в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
49 недель
изменение чувствительности к инсулину в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
изменение чувствительности к инсулину в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
49 недель
изменение профиля глюкозы крови в тесте на толерантность к смешанной пище (ММТТ) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
изменение профиля глюкозы крови в тесте на толерантность к смешанной пище (ММТТ) - комбинированный показатель
49 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воспалительная реакция в подкожно-жировой клетчатке (анализ SCAT на уровень белка и РНК - IL-1; IL1beta, IL-6)
Временное ограничение: 49 недель
воспалительная реакция в подкожно-жировой клетчатке (анализ SCAT на уровень белка и РНК - IL-1; IL1beta, IL-6)
49 недель
изменение параметров периферической невропатии - вибрационного порога
Временное ограничение: 49 недель
изменение параметров периферической невропатии - вибрационного порога
49 недель
изменение параметров периферической невропатии - температурной чувствительности
Временное ограничение: 49 недель
изменение параметров периферической невропатии - температурной чувствительности
49 недель
изменение параметров периферической невропатии - болевых порогов
Временное ограничение: 49 недель
изменение параметров периферической невропатии - болевых порогов
49 недель
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (MSDD)
Временное ограничение: 49 недель
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (MSDD)
49 недель
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (SANN)
Временное ограничение: 49 недель
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (SANN)
49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
German Institute of Human Nutrition

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POLYPHEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками