Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLY-umettede fettsyrer i bevaring av kostholdseffekter på hepatosteatose og energimetabolisme ved type 2-diabetes (POLYPHEM)

21. juli 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Grunnleggende behandling av type 2 diabetes bør fokusere på kosthold, fysisk aktivitet og livsstil. Likevel, i tidlig og sent stadium av T2DM, erstattes livsstilsintervensjon for det meste med farmakologisk intervensjon, selv om livsstilsendringer og kostholdsbehandling vil være gunstig.

Forskerne undersøker derfor kostholdsstrategier som lavkarbo- og svært lavkaloridietter angående deres potensial til å forbedre metabolisme og kroppsvekt hos (for det meste) langsiktige T2DM-pasienter. Denne kjernesammenlikningen er behandlet i DiNA-D-studien (publisert annet sted).

POLYPHEM retter seg mot spesifikk dietttilnærming for å bevare de oppnådde metabolske forbedringene fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer vil være PUFA og BCAA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende behandling av type 2 diabetes bør fokusere på kosthold, fysisk aktivitet og livsstil. Likevel, i tidlig og sent stadium av T2DM, erstattes livsstilsintervensjon for det meste med farmakologisk intervensjon, selv om livsstilsendringer og kostholdsbehandling vil være gunstig.

Forskerne undersøker derfor kostholdsstrategier som lavkarbo- og svært lavkaloridietter angående deres potensial til å forbedre metabolisme og kroppsvekt hos (for det meste) langsiktige T2DM-pasienter. Denne kjernesammenlikningen er behandlet i DiNA-D-studien (publisert annet sted).

POLYPHEM retter seg mot spesifikk kosttilnærming for å bevare de oppnådde metabolske forbedringene fra DiNA-D fase 1. Ernæringsfaktorer for vedlikeholdsperioden innenfor DiNA-D (11 måneder) vil være PUFAer og BCAAer, levert av valnøtter og spesiallagde muffins som inneholder valnøtter, solsikke olje og isomaltulose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • DIfE (German Institute for Human Nutrition)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige fag
  • 18-79 år gammel
  • Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt
  • anemi
  • immunsuppresjon
  • tidligere symptomatisk kreftdiagnose
  • akutt kardiovaskulær sykdom (slag, koronarsyndrom)
  • graviditet og amming
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • kortikoid eller annen immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: lavkarbo med PUFA
49 uker med lavkarbodiett med lavt til isokalorisk kosthold (< 40 EI % karbohydrater), forsterket med valnøtter og valnøtt-solsikkemuffins
Kosttilskudd: kosthold med/uten tilskudd
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: lavkarbo uten PUFA
49 uker med lavkarbodiett (< 40 EI% karbohydrater), uten valnøtter/valnøtt-solsikkemuffins
Kosttilskudd: kosthold med/uten tilskudd
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: lavt fettinnhold med PUFA
49 uker med lavt fettfattig kosthold (< 30 EI % fett), forsterket med valnøtter og valnøtt-solsikkemuffins
Kosttilskudd: kosthold med/uten tilskudd
kosthold med/uten tilskudd med PUFA
ACTIVE_COMPARATOR: lavt fettinnhold uten PUFA
49 uker med lav- til isokalorisk kosthold med lavt fettinnhold (< 30 EI% fett), uten valnøtter / valnøtt-solsikkemuffins
Kosttilskudd: kosthold med/uten tilskudd
kosthold med/uten tilskudd med PUFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i insulinsekresjon (glukagonstimuleringstest)
Tidsramme: 49 uker
endring i insulinsekresjon (glukagonstimuleringstest)
49 uker
endring i leverfettinnhold (MR-S)
Tidsramme: 49 uker
endring i leverfettinnhold (MR-S)
49 uker
endring i insulinsekresjon i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
endring i insulinsekresjon i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
49 uker
endring i insulinfølsomhet i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
endring i insulinfølsomhet i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
49 uker
endring i blodsukkerprofilen i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
Tidsramme: 49 uker
endring i blodsukkerprofilen i toleransetesten for blandet måltid (MMTT) - kombinert parameter
49 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk reaksjon i subkutant fettvev (SCAT-analyse på protein- og RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsramme: 49 uker
inflammatorisk reaksjon i subkutant fettvev (SCAT-analyse på protein- og RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - vibrasjonsterskel
Tidsramme: 49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - vibrasjonsterskel
49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - termisk følsomhet
Tidsramme: 49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - termisk følsomhet
49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - smerteterskler
Tidsramme: 49 uker
endring i parametere for perifer nevropati - smerteterskler
49 uker
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (MSDD)
Tidsramme: 49 uker
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (MSDD)
49 uker
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (SANN)
Tidsramme: 49 uker
endring i parametere for autonom nevropati - mål på kardio-autonom nevropati (SANN)
49 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German Institute of Human Nutrition

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission
German Center for Diabetes Research
Institute for Cereal Processing GmbH/Institut für Getreideverarbeitung (IGV)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POLYPHEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger