POLY-nenasycené mastné kyseliny při zachování dietních účinků na hepatosteatózu a energetický metabolismus u diabetu 2. (POLYPHEM)
Základní léčba diabetu 2. typu by se měla zaměřit na dietu, fyzickou aktivitu a životní styl. Nicméně v časném a pozdním stadiu T2DM je intervence do životního stylu většinou nahrazena intervencí farmakologickou, i když úprava životního stylu a dietní léčba by byly příznivé.
Výzkumníci proto zkoumají dietní strategie, jako jsou nízkosacharidové a velmi nízkokalorické diety, s ohledem na jejich potenciál zlepšit metabolismus a tělesnou hmotnost u (většinou) dlouhodobých pacientů s T2DM. Tímto základním srovnáním se zabývá studie DiNA-D (publikovaná jinde).
POLYPHEM se zaměřuje na specifický dietní přístup k zachování dosažených metabolických zlepšení z DiNA-D fáze 1. Nutriční faktory budou PUFA a BCAA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní léčba diabetu 2. typu by se měla zaměřit na dietu, fyzickou aktivitu a životní styl. Nicméně v časném a pozdním stadiu T2DM je intervence do životního stylu většinou nahrazena intervencí farmakologickou, i když úprava životního stylu a dietní léčba by byly příznivé.
Výzkumníci proto zkoumají dietní strategie, jako jsou nízkosacharidové a velmi nízkokalorické diety, s ohledem na jejich potenciál zlepšit metabolismus a tělesnou hmotnost u (většinou) dlouhodobých pacientů s T2DM. Tímto základním srovnáním se zabývá studie DiNA-D (publikovaná jinde).
POLYPHEM se zaměřuje na specifický dietní přístup k zachování dosažených metabolických zlepšení z DiNA-D fáze 1. Nutriční faktory pro udržovací období v rámci DiNA-D (11 měsíců) budou PUFA a BCAA, poskytované vlašskými ořechy a na zakázku vyrobené muffiny obsahující vlašské ořechy, slunečnice oleje a isomaltulózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: June Inderthal
- Telefonní číslo: 033200 88 2771
- E-mail: june.inderthal@dife.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské subjekty
- 18-79 let
- Diabetes typu 2
Kritéria vyloučení:
- renální insuficience
- anémie
- imunosuprese
- předchozí symptomatická diagnóza rakoviny
- akutní kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, koronární syndrom)
- těhotenství a kojení
- těžké psychické poruchy
- kortikoidní nebo jinou imunosupresivní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nízkosacharidové s PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkosacharidové diety (< 40 EI % sacharidů), doplněné vlašskými ořechy a ořechovo-slunečnicovými muffiny
|
dieta s/bez suplementace PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nízkosacharidové bez PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkosacharidové diety (< 40 EI % sacharidů), bez vlašských ořechů / ořechovo-slunečnicových muffinů
|
dieta s/bez suplementace PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nízkotučné s PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkotučné diety (< 30 EI % tuku), doplněné vlašskými ořechy a ořechovo-slunečnicovými muffiny
|
dieta s/bez suplementace PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nízkotučné bez PUFA
49 týdnů hypo- až izokalorické nízkotučné diety (< 30 EI % tuku), bez vlašských ořechů / ořechovo-slunečnicové muffiny
|
dieta s/bez suplementace PUFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sekrece inzulínu (test stimulace glukagonem)
Časové okno: 49 týdnů
|
změna sekrece inzulínu (test stimulace glukagonem)
|
49 týdnů
|
|
změna obsahu tuku v játrech (MR-S)
Časové okno: 49 týdnů
|
změna obsahu tuku v játrech (MR-S)
|
49 týdnů
|
|
změna sekrece inzulínu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
|
změna sekrece inzulínu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
|
49 týdnů
|
|
změna citlivosti na inzulín v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
|
změna citlivosti na inzulín v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
|
49 týdnů
|
|
změna glykemického profilu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
Časové okno: 49 týdnů
|
změna glykemického profilu v testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) - kombinovaný parametr
|
49 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivá reakce v podkožní tukové tkáni (SCAT analýza na úrovni proteinu a RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
Časové okno: 49 týdnů
|
zánětlivá reakce v podkožní tukové tkáni (SCAT analýza na úrovni proteinu a RNA - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 týdnů
|
|
změna parametrů periferní neuropatie - vibrační práh
Časové okno: 49 týdnů
|
změna parametrů periferní neuropatie - vibrační práh
|
49 týdnů
|
|
změna parametrů periferní neuropatie - teplotní citlivost
Časové okno: 49 týdnů
|
změna parametrů periferní neuropatie - teplotní citlivost
|
49 týdnů
|
|
změna parametrů periferní neuropatie – prahy bolesti
Časové okno: 49 týdnů
|
změna parametrů periferní neuropatie – prahy bolesti
|
49 týdnů
|
|
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (MSDD)
Časové okno: 49 týdnů
|
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (MSDD)
|
49 týdnů
|
|
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (SANN)
Časové okno: 49 týdnů
|
změna parametrů autonomní neuropatie - míry kardio-autonomní neuropatie (SANN)
|
49 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLYPHEM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .