Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek EGF krému na kožní nežádoucí účinky inhibitorů EGFR

8. února 2017 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Terapeutický účinek topického EGF krému na dermatologické nežádoucí příhody související s inhibitory EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost topického krému EGF na dermatologické nežádoucí účinky související s inhibitory EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se účastní buněčné proliferace a je nadměrně exprimován nebo abnormálně aktivován u maligních nádorů pocházejících z tlustého střeva, prsu, vaječníků, slinivky břišní a plic. Inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib a afatinib se používají k léčbě rakoviny spojené s mutací genu EGFR. Kromě toho byly monoklonální protilátky proti EGFR, jako je cetuximab a panitumumab, použity jako chemoterapie rakoviny rekta bez mutace genu ras a pokročilé rakoviny hlavy a krku.

Incidence kožní toxicity inhibitorů EGFR se uvádí 75–80 %. Klinické příznaky zahrnují akneformní folikulitidu, xerózu, paronychii a svědění. Z toho asi 10 % pacientů se stupněm 3 nebo vyšším má škodlivý vliv na kvalitu života a adherenci k léčbě, což má za následek zhoršené terapeutické výsledky.

Bylo provedeno mnoho pokusů zabránit nebo léčit takovou kožní toxicitu. Doposud však neexistuje žádná vědecky ověřená léčba.

Roste zájem o roli emulgátorů EGF v léčbě kožních nežádoucích účinků inhibitorů EGFR, což je výsledkem studií, které výrazně zlepšují akné ve srovnání s placebem.

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost EGF krému při léčbě kožních nežádoucích účinků u pacientů s maligními nádory léčených inhibitorem EGFR (TKI nebo monoklonální protilátka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali inhibitory EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab atd.) pro maligní nádory
  • Pacienti s kožními reakcemi spojenými s inhibitorem EGFR: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Národního onkologického institutu (NCI-CTCAE V4.03) 2., 3. stupeň pacientů
  • Pacienti, kteří rozumí a dodržují protokol
  • Pacienti, kteří se studií spontánně souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti stupně 4 podle NCI-CTCAE vyžadující systémovou farmakoterapii
  • Pacienti s anamnézou antibiotické léčby, lokální a systémové terapie steroidy během 4 týdnů z jiných důvodů než inhibitory EGFR
  • Pacienti s anamnézou akné
  • Pacienti, kteří již byli léčeni anti-EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Repair Control EGF®
Byl aplikován EGF krém. Polovina obličeje byla ošetřena změkčovadlem obsahujícím EGF.
Lék: Repair Control EGF®

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku krému EGF na konečky prstů na jednu stranu obličeje dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Krém EGF (Repair Control EGF®) obsahující 10 ppm rhEGF byl připraven v D.N. Co., Ltd. (Soul, Jižní Korea)

Ostatní jména:
  • EGF krém obsahující 10 ppm rhEGF
Komparátor placeba: Krém bez rhEGF
Byl aplikován placebo krém bez EGF. Druhá polovina obličeje byla ošetřena pouze změkčovadlem, které neobsahovalo EGF.
Lék: Krém bez rhEGF

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku krému na konečky prstů na druhou stranu obličeje dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Placebo krém byl připraven ve společnosti D.N. Co., Ltd. (Seoul, Jižní Korea), sestával ze stejné složky s EGF krémem kromě rhEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akneformní erupce vyvolané inhibitory EGFR
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Aby se vyhodnotila závažnost akneiformní erupce, vyšetřovatelé vyfotografovali celý obličej. Bude spočítán počet zánětlivých a nezánětlivých lézí a bude se přistupovat k závažnosti na základě korejského systému klasifikace akné (KAGS).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Hydratace pokožky se měří pomocí Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo).

Zobrazuje stav hydratace pokožky v libovolných jednotkách (AU) a jednotka je od 0 do 220.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
změna produkce mazu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Produkce mazu se měří pomocí Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo).

Měří se na čele, tváři a bradě, prezentuje se jako ㎍/㎠.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Globální skóre hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Celkové hodnocení výzkumníka (IGA) Skóre: Bude hodnoceno jako 5bodová stupnice (-1 = zhoršení, až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Globální skóre hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Celkové skóre pacienta (PGA) bude hodnoceno jako 5bodová stupnice (-1 = zhoršení, až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Vedlejší účinky produktu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Bude posouzena zprávou pacienta.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC16EISI0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení