Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект крема EGF при кожных побочных эффектах ингибиторов EGFR

8 февраля 2017 г. обновлено: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Терапевтический эффект местного крема EGF при дерматологических побочных эффектах, связанных с ингибиторами EGFR

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности местного крема EGF при дерматологических побочных эффектах, связанных с ингибиторами EGFR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) участвует в пролиферации клеток и сверхэкспрессируется или аномально активируется в злокачественных опухолях, происходящих из толстой кишки, молочной железы, яичников, поджелудочной железы и легких. Ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI), гефитиниб, эрлотиниб и афатиниб предназначены для лечения рака, связанного с мутацией гена EGFR. Кроме того, моноклональные антитела к EGFR, такие как цетуксимаб и панитумумаб, использовались в качестве химиотерапии при раке прямой кишки без мутации гена ras и распространенном раке головы и шеи.

Сообщается, что частота кожной токсичности ингибиторов EGFR составляет 75-80%. Клинические признаки включают угревой фолликулит, ксероз, паронихию и зуд. Из них около 10% пациентов со степенью 3 и выше имеют пагубное влияние на качество жизни и приверженность лечению, что приводит к ухудшению терапевтических результатов.

Было предпринято много попыток предотвратить или вылечить такую ​​кожную токсичность. Однако до сих пор не было научно доказанного лечения.

Растет интерес к роли эмульгаторов EGF в лечении кожных побочных эффектов ингибиторов EGFR в результате исследований, которые значительно уменьшают угревую сыпь по сравнению с плацебо.

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности крема EGF при лечении кожных побочных эффектов у пациентов со злокачественными опухолями, получавших ингибитор EGFR (TKI или моноклональное антитело).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие ингибиторы EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, цетуксимаб и др.) по поводу злокачественных опухолей
  • Пациенты с кожными реакциями, связанными с ингибитором EGFR: общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE V4.03), степень 2, 3. Пациенты
  • Пациенты, которые могут понять и следовать протоколу
  • Пациенты, спонтанно согласившиеся на исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты со степенью 4 NCI-CTCAE, нуждающиеся в системной лекарственной терапии
  • Те, у кого в анамнезе лечение антибиотиками, местная и системная стероидная терапия в течение 4 недель по причинам, отличным от ингибиторов EGFR
  • Пациенты с имеющимся акне в анамнезе
  • Пациенты, которые уже получали анти-EGFR терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ремонтный контроль EGF®
Наносили крем EGF. Половину лица обрабатывали эмолентом, содержащим EGF.
Лекарство: Ремонтный контроль EGF®

Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема EGF на кончик пальца на одну сторону лица два раза в день в течение 4 недель.

Крем EGF (Repair Control EGF®), содержащий 10 частей на миллион rhEGF, был приготовлен в D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея)

Другие имена:
  • Крем EGF, содержащий 10 ppm rhEGF
Плацебо Компаратор: Крем без rhEGF
Наносили крем-плацебо без EGF. На другую половину лица наносили только смягчающее средство, не содержащее EGF.
Лекарство: Крем без rhEGF

Было проведено исследование с разделенным лицом. Пациенты наносили 1 единицу крема на кончике пальца на другую сторону лица два раза в день в течение 4 недель.

Крем-плацебо был приготовлен в компании D.N. Co., Ltd. (Сеул, Южная Корея), состоит из того же ингредиента, что и крем EGF, за исключением rhEGF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акнеформной сыпи, индуцированной ингибиторами EGFR
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Чтобы оценить тяжесть угревой сыпи, исследователи делают полную фотографию лица. Количество воспалительных и невоспалительных поражений будет подсчитано и оценено по степени тяжести на основе Корейской системы оценки акне (KAGS).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение гидратации кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Увлажнение кожи измеряют с помощью Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Кельн, Германия).

Он показывает состояние увлажнения кожи в произвольных единицах (AU) и единицах от 0 до 220.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
изменение выработки кожного сала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Выработку кожного сала измеряют с помощью Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Кельн, Германия).

Он измеряется на лбу, щеке и подбородке и представляется как ㎍/㎠.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка исследователя (IGA) Оценка: будет оцениваться по 5-балльной шкале (-1 = ухудшение, до 3 = заметное улучшение).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка пациента (PGA) будет оцениваться по 5-балльной шкале (от -1 = ухудшение, до 3 = заметное улучшение).
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Побочные эффекты продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Это будет оцениваться по отчету пациента.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Catholic University of Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VC16EISI0179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками