Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av EGF-krem for kutane bivirkninger av EGFR-hemmere

8. februar 2017 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den terapeutiske effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere

Formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av aktuell EGF-krem for dermatologiske bivirkninger relatert til EGFR-hemmere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) er involvert i celleproliferasjon og er overuttrykt eller unormalt aktivert i ondartede svulster som stammer fra tykktarm, bryst, eggstokk, bukspyttkjertel og lunge. EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har vært for behandling av kreft assosiert med EGFR-genmutasjon. I tillegg har monoklonale antistoffer mot EGFR, som cetuximab og panitumumab, blitt brukt som kjemoterapi ved endetarmskreft uten ras-genmutasjon og avansert hode- og halskreft.

Forekomsten av kutan toksisitet av EGFR-hemmere er rapportert å være 75-80 %. Kliniske trekk inkluderer akneform follikulitt, xerose, paronyki og kløe. Av disse har om lag 10 % av pasienter med grad 3 eller høyere en skadelig effekt på livskvalitet og etterlevelse av behandling, noe som resulterer i svekkede terapeutiske resultater.

Det har vært mange forsøk på å forebygge eller behandle slik hudtoksisitet. Imidlertid har det ikke vært noen vitenskapelig bevist behandling før nå.

Det er en økende interesse for rollen til EGF-emulgatorer i behandlingen av uønskede effekter på huden av EGFR-hemmere, som et resultat av studier som forbedrer akne betydelig sammenlignet med placebo.

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av EGF-krem i behandlingen av hudbivirkninger hos pasienter med ondartede svulster behandlet med EGFR-hemmer (TKI eller monoklonalt antistoff).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk EGFR-hemmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) for ondartede svulster
  • Pasienter med EGFR-hemmer-assosierte hudreaksjoner: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Pasienter
  • Pasienter som kan forstå og følge protokollen
  • Pasienter som spontant sa ja til studien

Ekskluderingskriterier:

  • NCI-CTCAE grad 4 pasienter som trenger systemisk medikamentell behandling
  • De med en historie med antibiotikabehandling, lokal og systemisk steroidbehandling innen 4 uker av andre grunner enn EGFR-hemmere
  • Pasienter med eksisterende aknehistorie
  • Pasienter som allerede har mottatt anti-EGFR-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reparasjonskontroll EGF®
EGF-krem ble påført. Halvparten av ansiktet ble behandlet med mykgjøringsmiddel inneholdende EGF.
Legemiddel: Reparasjonskontroll EGF®

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertuppenhet EGF-krem på den ene siden av ansiktet, to ganger daglig i 4 uker.

EGF-krem (Repair Control EGF®) inneholdende 10 ppm rhEGF ble fremstilt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea)

Andre navn:
  • EGF-krem som inneholder 10 ppm rhEGF
Placebo komparator: Krem uten rhEGF
Placebokrem uten EGF ble påført. Den andre halvdelen av ansiktet ble behandlet med bare mykgjørende middel som ikke inneholdt EGF.
Legemiddel: Krem uten rhEGF

En delt ansiktsstudie ble utført. Pasientene påførte 1 fingertupp med krem ​​på den andre siden av ansiktet, to ganger daglig i 4 uker.

Placebokrem ble tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sør-Korea), besto av samme ingrediens med EGF-krem bortsett fra rhEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgrad av akneformt utbrudd indusert av EGFR-hemmere
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av akneiform utbrudd, tar etterforskerne et bilde av hele ansiktet. Antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner vil telles og få tilgang til alvorlighetsgraden basert på Korean Acne Grading System (KAGS).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av fuktighet i huden
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Hudhydrering måles med Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den viser hudens fuktighetsgivende tilstand i vilkårlige enheter (AU), og enheten er fra 0 til 220.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
endring av talgproduksjonen
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Talgproduksjonen måles med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den målt ved panne, kinn og hake, presentert som ㎍/㎠.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Etterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Etterforskerens globale vurdering (IGA) Poeng: Det vil bli vurdert som en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Pasientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Pasientens globale vurdering (PGA) score vil bli vurdert som en 5-punkts skala (-1 = forverres, til 3 = markert forbedring).
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Bivirkningene av produktet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker
Det vil bli vurdert ved pasientrapport.
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Catholic University of Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VC16EISI0179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger