Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek EGF krému na kožní nežádoucí účinky inhibitorů EGFR

8. února 2017 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Terapeutický účinek topického EGF krému na dermatologické nežádoucí příhody související s inhibitory EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost topického krému EGF na dermatologické nežádoucí účinky související s inhibitory EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se účastní buněčné proliferace a je nadměrně exprimován nebo abnormálně aktivován u maligních nádorů pocházejících z tlustého střeva, prsu, vaječníků, slinivky břišní a plic. Inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib a afatinib se používají k léčbě rakoviny spojené s mutací genu EGFR. Kromě toho byly monoklonální protilátky proti EGFR, jako je cetuximab a panitumumab, použity jako chemoterapie rakoviny rekta bez mutace genu ras a pokročilé rakoviny hlavy a krku.

Incidence kožní toxicity inhibitorů EGFR se uvádí 75–80 %. Klinické příznaky zahrnují akneformní folikulitidu, xerózu, paronychii a svědění. Z toho asi 10 % pacientů se stupněm 3 nebo vyšším má škodlivý vliv na kvalitu života a adherenci k léčbě, což má za následek zhoršené terapeutické výsledky.

Bylo provedeno mnoho pokusů zabránit nebo léčit takovou kožní toxicitu. Doposud však neexistuje žádná vědecky ověřená léčba.

Roste zájem o roli emulgátorů EGF v léčbě kožních nežádoucích účinků inhibitorů EGFR, což je výsledkem studií, které výrazně zlepšují akné ve srovnání s placebem.

Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost EGF krému při léčbě kožních nežádoucích účinků u pacientů s maligními nádory léčených inhibitorem EGFR (TKI nebo monoklonální protilátka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali inhibitory EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab atd.) pro maligní nádory
  • Pacienti s kožními reakcemi spojenými s inhibitorem EGFR: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Národního onkologického institutu (NCI-CTCAE V4.03) 2., 3. stupeň pacientů
  • Pacienti, kteří rozumí a dodržují protokol
  • Pacienti, kteří se studií spontánně souhlasili

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti stupně 4 podle NCI-CTCAE vyžadující systémovou farmakoterapii
  • Pacienti s anamnézou antibiotické léčby, lokální a systémové terapie steroidy během 4 týdnů z jiných důvodů než inhibitory EGFR
  • Pacienti s anamnézou akné
  • Pacienti, kteří již byli léčeni anti-EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Repair Control EGF®
Byl aplikován EGF krém. Polovina obličeje byla ošetřena změkčovadlem obsahujícím EGF.
Lék: Repair Control EGF®

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku krému EGF na konečky prstů na jednu stranu obličeje dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Krém EGF (Repair Control EGF®) obsahující 10 ppm rhEGF byl připraven v D.N. Co., Ltd. (Soul, Jižní Korea)

Ostatní jména:
  • EGF krém obsahující 10 ppm rhEGF
Komparátor placeba: Krém bez rhEGF
Byl aplikován placebo krém bez EGF. Druhá polovina obličeje byla ošetřena pouze změkčovadlem, které neobsahovalo EGF.
Lék: Krém bez rhEGF

Byla provedena studie rozdělené tváře. Pacienti aplikovali 1 jednotku krému na konečky prstů na druhou stranu obličeje dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Placebo krém byl připraven ve společnosti D.N. Co., Ltd. (Seoul, Jižní Korea), sestával ze stejné složky s EGF krémem kromě rhEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akneformní erupce vyvolané inhibitory EGFR
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Aby se vyhodnotila závažnost akneiformní erupce, vyšetřovatelé vyfotografovali celý obličej. Bude spočítán počet zánětlivých a nezánětlivých lézí a bude se přistupovat k závažnosti na základě korejského systému klasifikace akné (KAGS).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Hydratace pokožky se měří pomocí Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo).

Zobrazuje stav hydratace pokožky v libovolných jednotkách (AU) a jednotka je od 0 do 220.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
změna produkce mazu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Produkce mazu se měří pomocí Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Kolín nad Rýnem, Německo).

Měří se na čele, tváři a bradě, prezentuje se jako ㎍/㎠.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Globální skóre hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Celkové hodnocení výzkumníka (IGA) Skóre: Bude hodnoceno jako 5bodová stupnice (-1 = zhoršení, až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Globální skóre hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Celkové skóre pacienta (PGA) bude hodnoceno jako 5bodová stupnice (-1 = zhoršení, až 3 = výrazné zlepšení).
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Vedlejší účinky produktu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Bude posouzena zprávou pacienta.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC16EISI0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repair Control EGF®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit