Efecto terapéutico de la crema EGF para el evento adverso cutáneo de los inhibidores de EGFR
8 de febrero de 2017 actualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
El efecto terapéutico de la crema EGF tópica para los eventos adversos dermatológicos relacionados con los inhibidores de EGFR
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la crema EGF tópica para los eventos adversos dermatológicos relacionados con los inhibidores de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en la proliferación celular y se sobreexpresa o se activa de manera anormal en tumores malignos que se originan en el colon, mama, ovario, páncreas y pulmón. El inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, el gefitinib, el erlotinib y el afatinib se han utilizado para el tratamiento del cáncer asociado con la mutación del gen EGFR. Además, los anticuerpos monoclonales contra EGFR, como cetuximab y panitumumab, se han utilizado como quimioterapia para el cáncer de recto sin mutación del gen ras y el cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Se informa que la incidencia de toxicidad cutánea de los inhibidores de EGFR es del 75-80%. Las características clínicas incluyen foliculitis acneiforme, xerosis, paroniquia y prurito. De estos, alrededor del 10 % de los pacientes con Grado 3 o mayor tienen un efecto perjudicial sobre la calidad de vida y la adherencia al tratamiento, lo que resulta en resultados terapéuticos deteriorados.
Ha habido muchos intentos de prevenir o tratar dicha toxicidad cutánea. Sin embargo, no ha habido ningún tratamiento científicamente probado hasta ahora.
Existe un interés creciente en el papel de los emulsionantes de EGF en el tratamiento de los efectos adversos cutáneos de los inhibidores de EGFR, como resultado de estudios que mejoran significativamente el acné en comparación con el placebo.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de la crema EGF en el tratamiento de los efectos adversos de la piel en pacientes con tumores malignos tratados con un inhibidor de EGFR (TKI o anticuerpo monoclonal).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron inhibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) para tumores malignos
- Pacientes con reacciones cutáneas asociadas a inhibidores de EGFR: Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE V4.03) Grado 2, 3 Pacientes
- Pacientes que puedan entender y seguir el protocolo
- Pacientes que accedieron espontáneamente al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de grado 4 de NCI-CTCAE que requieren tratamiento farmacológico sistémico
- Aquellos con antecedentes de tratamiento con antibióticos, terapia con esteroides locales y sistémicos dentro de las 4 semanas por razones distintas a los inhibidores de EGFR
- Pacientes con antecedentes de acné existentes
- Pacientes que ya han recibido terapia anti-EGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de reparación EGF®
Se aplicó crema EGF.
La mitad de la cara se trató con un emoliente que contenía EGF.
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Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema EGF en la yema del dedo en un lado de la cara, dos veces al día durante 4 semanas. Se preparó crema EGF (Repair Control EGF®) que contenía 10 ppm de rhEGF en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema sin rhEGF
Se aplicó crema placebo sin EGF.
La otra mitad de la cara se trató solo con emoliente que no contenía EGF.
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Se realizó un estudio de Split face. Los pacientes aplicaron 1 unidad de crema en la yema del dedo en el otro lado de la cara, dos veces al día durante 4 semanas. La crema placebo se preparó en D.N. Co., Ltd. (Seúl, Corea del Sur), consistía en el mismo ingrediente con crema EGF excepto rhEGF |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de severidad de la erupción acneiforme inducida por los inhibidores de EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Para evaluar la gravedad de la erupción acneiforme, los investigadores toman una fotografía de la cara completa.
Se contará el número de lesiones inflamatorias y no inflamatorias y se accederá a la gravedad según el Sistema de clasificación de acné coreano (KAGS).
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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La hidratación de la piel se mide con Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Colonia, Alemania). Muestra el estado de hidratación de la piel en unidades arbitrarias (AU) y la unidad es de 0 a 220. |
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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cambio de producción de sebo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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La producción de sebo se mide con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Alemania). Midió en la frente, mejilla y mentón, presentado como ㎍/㎠. |
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Puntaje de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA): se evaluará como una escala de 5 puntos (-1 = empeora, a 3 = mejora notable).
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Puntaje de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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La puntuación de la evaluación global del paciente (PGA, por sus siglas en inglés) se evaluará como una escala de 5 puntos (-1 = empeora, a 3 = mejora notable).
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Los efectos secundarios del producto.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Se valorará mediante informe del paciente.
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VC16EISI0179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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