Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů pro pacienty se schizofrenií nebo s vysokým rizikem schizofrenie

9. února 2021 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

Kognitivní náprava exekutivní dysfunkce – školení o řízení cílů pro pacienty se schizofrenií nebo vysokým rizikem schizofrenie

Asi 85 % pacientů se schizofrenií má kognitivní poruchy, zvláště postiženy jsou exekutivní funkce. Výkonná dysfunkce a kognitivní deficity obecně jsou důležitými prediktory funkčních výsledků, včetně řešení sociálních problémů, činností každodenního života, životní spokojenosti a schopnosti vrátit se do práce nebo do školy. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost skupinového tréninku řízení cílů (GMT) pro pacienty s poruchami širokého spektra schizofrenie nebo vysoce rizikové jedince s deficitem exekutivy. Krátkodobým cílem je zjistit, zda GMT může zlepšit schopnost účastníků organizovat a dosahovat cílů v každodenním životě kromě zlepšení aspektů emocionálního zdraví. Dlouhodobým cílem by bylo vytvořit důkazní základnu pro nefarmakologické intervence u pacientů s poruchami širokého spektra schizofrenie nebo s vysokým rizikem schizofrenie. Hlavní výzkumné otázky: (1) Má RCT s GMT aplikovaný pacientům s poruchami širokého spektra schizofrenie nebo s vysokým rizikem schizofrenie za následek zlepšení exekutivního fungování, měřeno na základě vlastních a/nebo objektivních měření exekutivních funkcí? (2) Vede GMT ke zlepšení dosahování cílů v každodenním životě, fungování sociálního a reálného světa? (3) Má GMT pozitivní dopad na emoční zdraví pacientů? (4) Existují specifické charakteristiky u pacientů s poruchami širokého spektra schizofrenie nebo s vysokým rizikem schizofrenie, které jsou spojeny s lepším léčebným přínosem GMT?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Reinsvoll, Norsko, 2840
        • Sykehuset Innlandet Reinsvoll

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 67 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následné doporučení k léčbě pro diagnózu DSM-IV psychózy širokého spektra schizofrenie (schizofrenie, schizofreniformní porucha a schizoafektivní porucha) nebo vysokého rizika psychózy nebo léčba psychotické poruchy po dobu kratší než 5 let.
  • Hlášení exekutivních problémů prostřednictvím (a) strukturovaného rozhovoru, nebo (b) self-reportu, tzn. STRUČNÁ škála T-skóre < 55.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášeno pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Premorbidní neurologické onemocnění nebo inzult a/nebo komorbidní neurologické onemocnění. ° Vážné kognitivní problémy narušující schopnost participovat.
  • IQ pod 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pořadník
Experimentální: Školení řízení cílů
Kognitivní rehabilitace
Behaviorální: GMT
Trénink metakognitivní strategie, kde primárním cílem je zastavit probíhající chování, definovat hierarchie cílů a monitorovat výkon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování pro výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Connersův průběžný test výkonnosti III
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení funkční rozdělené verze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Hotelový úkol
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Subtesty Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Číslicový rozsah a posloupnost písmen a čísel
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Iowa Gambling Task
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Dysexekutivní dotazník (sebe-a informátor)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Škálování dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Každodenní fungování od NORMENT Dlouhodobé navazující dotazníky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Všeobecně vnímaná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Škála sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Stupnice vnímané kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 10
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování
Posuzování změny
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sykehuset Innlandet HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení