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Formazione sulla gestione degli obiettivi per pazienti con schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia

9 febbraio 2021 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Correzione cognitiva della disfunzione esecutiva - Formazione sulla gestione degli obiettivi per pazienti con schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia

Circa l'85% dei pazienti con schizofrenia ha disturbi cognitivi, le funzioni esecutive sono particolarmente colpite. La disfunzione esecutiva e i deficit cognitivi in ​​generale sono importanti predittori di esiti funzionali, tra cui la risoluzione di problemi sociali, le attività della vita quotidiana, la soddisfazione della vita e la capacità di tornare al lavoro o a scuola. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare il efficacia del Goal Management Training (GMT) basato sul gruppo per pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o individui ad alto rischio con deficit esecutivi. Gli obiettivi a breve termine sono di indagare se il GMT può migliorare la capacità dei partecipanti di organizzarsi e raggiungere obiettivi nella vita di tutti i giorni, oltre a migliorare gli aspetti della salute emotiva. Un obiettivo a lungo termine sarebbe quello di stabilire una base di prove per interventi non farmacologici per i pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia. Principali domande di ricerca: (1) Un RCT con GMT somministrato a pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia comporta un miglioramento del funzionamento esecutivo, misurato da misure auto-riportate e/o oggettive delle funzioni esecutive? (2) Il GMT si traduce in un migliore raggiungimento degli obiettivi nella vita di tutti i giorni, nel funzionamento sociale e nel mondo reale? (3) Il GMT ha un impatto positivo sulla salute emotiva dei pazienti? (4) Ci sono caratteristiche specifiche nei pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia che sono associate a un migliore beneficio terapeutico da GMT?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Reinsvoll, Norvegia, 2840
        • Sykehuset Innlandet Reinsvoll

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere indirizzati consecutivamente al trattamento per una diagnosi DSM-IV di psicosi ad ampio spettro di schizofrenia (schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo) o ad alto rischio di psicosi o trattamento per disturbo psicotico da meno di 5 anni.
  • Segnalazione di problemi esecutivi attraverso (a) interviste strutturate, o (b) self-report, ad es. Punteggio T della scala BREVE <55.

Criteri di esclusione:

  • Ha riferito di abuso di alcol o sostanze in corso.
  • Malattia neurologica premorbosa o insulto e/o malattia neurologica concomitante. ° Gravi problemi cognitivi che interferiscono con la capacità di partecipazione.
  • QI inferiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
Riabilitazione cognitiva
Comportamentale: GMT
Formazione sulla strategia metacognitiva in cui l'obiettivo principale è interrompere il comportamento in corso per definire le gerarchie degli obiettivi e monitorare le prestazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento per le funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Test continuo delle prestazioni di Conners III
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del funzionamento-versione divisa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Il compito dell'hotel
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Sottotest Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Intervallo di cifre e sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Questionario disesecutivo (auto-e informatore)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Funzionamento quotidiano da NORMENT Questionari di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Scala di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
La scala della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 10
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
Valutare il cambiamento
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sykehuset Innlandet HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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