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Zielmanagement-Training für Patienten mit Schizophrenie oder Schizophrenie mit hohem Risiko

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Kognitive Abhilfe bei exekutiver Dysfunktion – Zielmanagementtraining für Patienten mit Schizophrenie oder Schizophrenie mit hohem Risiko

Etwa 85 % der Patienten mit Schizophrenie haben kognitive Beeinträchtigungen, wobei exekutive Funktionen besonders betroffen sind. Exekutive Dysfunktion und kognitive Defizite im Allgemeinen sind wichtige Prädiktoren für funktionelle Ergebnisse, einschließlich sozialer Problemlösung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zurückzukehren. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von gruppenbasiertem Zielmanagementtraining (GMT) für Patienten mit Störungen des breiten schizophrenen Spektrums oder Personen mit hohem Risiko und exekutiven Defiziten. Die kurzfristigen Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob GMT die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern kann, Ziele im Alltag zu organisieren und zu erreichen, zusätzlich zur Verbesserung von Aspekten der emotionalen Gesundheit. Ein langfristiges Ziel wäre es, eine Evidenzbasis für nicht-pharmakologische Interventionen für Patienten mit Störungen des breiten schizophrenen Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie zu schaffen. Hauptforschungsfragen: (1) Führt eine RCT mit GMT, die Patienten mit Störungen des breiten Schizophrenie-Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie verabreicht wird, zu einer verbesserten Exekutivfunktion, gemessen durch selbstberichtete und/oder objektive Messungen der Exekutivfunktionen? (2) Führt GMT zu einer verbesserten Zielerreichung im Alltag, im sozialen und realen Funktionieren? (3) Hat GMT einen positiven Einfluss auf die emotionale Gesundheit der Patienten? (4) Gibt es spezifische Merkmale bei Patienten mit Erkrankungen des breiten schizophrenen Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie, die mit einem besseren Behandlungsnutzen durch GMT verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Reinsvoll, Norwegen, 2840
        • Sykehuset Innlandet Reinsvoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivüberweisung zur Behandlung für eine DSM-IV-Diagnose einer breiten Schizophrenie-Spektrum-Psychose (Schizophrenie, schizophreniforme Störung und schizoaffektive Störung) oder eines hohen Risikos für eine Psychose oder Behandlung einer psychotischen Störung für weniger als 5 Jahre.
  • Meldung von Problemen der Führungskraft durch (a) strukturiertes Interview oder (b) Selbstauskunft, d. h. BRIEF-Skala T-Score < 55.

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Prämorbide neurologische Erkrankung oder Insult und/oder komorbide neurologische Erkrankung. ° Schwere kognitive Probleme, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen.
  • IQ unter 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Zielmanagement-Training
Kognitive Rehabilitation
Verhalten: Mittlere Greenwich-Zeit
Metakognitives Strategietraining, bei dem das Hauptziel darin besteht, laufendes Verhalten zu stoppen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar für Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Conners Dauerleistungstest III
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsweise – Split-Version
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Die Hotelaufgabe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Untertests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Ziffernspanne und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Iowa-Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Dysexekutive (Selbst und Informant)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Funktionieren im Alltag von NORMENT Langfristige Follow-up-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Allgemeine Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Die Skala der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Hopkins-Symptom-Checkliste 10
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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