Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyringstræning for patienter med skizofreni eller høj risiko for skizofreni

9. februar 2021 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Kognitiv afhjælpning af eksekutiv dysfunktion - Målstyringstræning for patienter med skizofreni eller høj risiko for skizofreni

Omkring 85 % af patienter med skizofreni har kognitive svækkelser, hvor eksekutive funktioner er særligt påvirket. Eksekutiv dysfunktion og kognitive underskud generelt er vigtige forudsigere for funktionelle resultater, herunder social problemløsning, dagligdags aktiviteter, livstilfredshed og evnen til at vende tilbage til arbejde eller skole. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge Effektiviteten af ​​gruppebaseret målstyringstræning (GMT) for patienter med bred skizofreni-spektrum lidelser eller højrisikopersoner med executive deficit. De kortsigtede mål er at undersøge, om GMT kan forbedre deltagernes evne til at organisere og nå mål i hverdagen ud over at forbedre aspekter af følelsesmæssig sundhed. Et langsigtet mål ville være at etablere et evidensgrundlag for ikke-farmakologiske interventioner til patienter med bredspektrede skizofreni-lidelser eller høj risiko for skizofreni. Vigtigste forskningsspørgsmål: (1) Resultater en RCT med GMT leveret til patienter med bred skizofreni-spektrum lidelser eller høj risiko for skizofreni i forbedret eksekutiv funktion, målt ved selvrapporterede og/eller objektive mål for eksekutive funktioner? (2) Resulterer GMT i forbedret målopnåelse i hverdagen, social- og virkelighedens funktion? (3) Har GMT en positiv indvirkning på patienternes følelsesmæssige helbred? (4) Er der specifikke karakteristika hos patienter med bredspektrede skizofreni-lidelser eller høj risiko for skizofreni, som er forbundet med bedre behandlingsudbytte af GMT?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Reinsvoll, Norge, 2840
        • Sykehuset Innlandet Reinsvoll

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive fortløbende henvist til behandling for en DSM-IV-diagnose af bred skizofreni-spektrum psykose (skizofreni, skizofreniform lidelse og skizoaffektiv lidelse) eller høj risiko for psykose eller blive behandlet for psykose i mindre end 5 år.
  • Rapportering af ledelsesproblemer gennem (a) struktureret interview eller (b) selvrapportering, dvs. KORT skala T-score < 55.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret igangværende alkohol- eller stofmisbrug.
  • Præmorbid neurologisk sygdom eller fornærmelse og/eller komorbid neurologisk sygdom. ° Alvorlige kognitive problemer, der forstyrrer evnen til at deltage.
  • IQ under 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse
Kognitiv rehabilitering
Adfærdsmæssigt: GMT
Metakognitiv strategitræning, hvor det primære mål er at stoppe igangværende adfærd for at definere målhierarkier og overvåge præstationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory for Executive Functions
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Conners kontinuerlige præstationstest III
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning-Split-version
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Hotelopgaven
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) deltest
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Cifferspan og bogstav-tal sekvensering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Dysexecutive spørgeskema (selv- og informant)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Everyday Functioning fra NORMENT Langtidsopfølgningsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Skala for generel opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Social funktionsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Skalaen for opfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Hopkins symptomtjekliste 10
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning
Vurderer forandring
Baseline, umiddelbart efter intervention og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sykehuset Innlandet HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger