Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na zánět a ohrožení u PTSD (K01)

11. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky zánětu na nervové mechanismy citlivosti na ohrožení u posttraumatické stresové poruchy

Celkovým cílem této studie je prozkoumat vztah mezi chronickým zánětem a citlivostí na ohrožení a odměnu a určit účinky akutního zánětu na citlivost na ohrožení u jedinců se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD a bez nich. Vyšetřovatelé nejprve provedou pozorovací studii, aby prozkoumali vztah mezi chronickým zánětem a neurálními a behaviorálními měřítky citlivosti na hrozby. Poté výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii mezi subjekty, aby prozkoumali účinky akutního zánětu na nervová a behaviorální měření citlivosti na ohrožení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující chronická psychiatrická porucha, která postihuje více než 8 % populace. Nové způsoby léčby symptomů PTSD jsou zoufale potřebné, protože současné farmakologické a behaviorální léčby PTSD jsou nedostatečné nebo mají nízkou absorpci. Hromadné důkazy podporují zvýšený zánět jako nový potenciální cíl léčby PTSD. Zánět je u PTSD zvýšený a může podporovat citlivost na hrozby, což je základní mechanismus, který je základem několika symptomů PTSD. Dvě velké mezery ve znalostech brání pokroku směrem k účinné protizánětlivé léčbě symptomů PTSD. Za prvé, vědci vědí málo o vztahu mezi chronickým zánětem a přehnanou citlivostí na hrozby. Za druhé, žádné studie přímo nezkoumaly účinky akutního zánětu na nervová a behaviorální měření citlivosti na ohrožení u PTSD. Cílem této studie je odhalit účinky chronického a akutního zánětu na nervové mechanismy a behaviorální měření citlivosti na ohrožení u jedinců s příznaky PTSD a bez nich. Ústřední hypotézou je, že jak chronický, tak akutní zánět bude celkově spojen s přehnanou citlivostí na hrozby, se zvláště silnými vztahy u PTSD. Vědeckým zdůvodněním je, že stanovení spojení mezi zvýšeným zánětem a citlivostí na ohrožení v observačních i experimentálních studiích u jedinců s příznaky PTSD a bez nich bude řídit pokrok směrem k cílenému přístupu k identifikaci účinných protizánětlivých způsobů léčby příznaků PTSD. Tato práce má zejména potenciál identifikovat cíl pro klinické studie protizánětlivých intervencí u PTSD. Na základě předběžných údajů budou hypotézy testovány se sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Zkoumat souvislost chronického zánětu s citlivostí na ohrožení; a 2) Stanovte účinky akutního zánětlivého podnětu na citlivost na ohrožení. K dosažení těchto cílů bude přijato 40 účastníků se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD a 40 účastníků vystavených traumatu odpovídajícímu věku a indexu tělesné hmotnosti bez anamnézy PTSD. Vyšetřovatelé posoudí chronické klidové úrovně zánětu (Cíl 1) a náhodně rozdělí účastníky na placebo nebo zánětlivou výzvu pomocí polysacharidové vakcíny proti tyfu (tj. endotoxinu) (Cíl 2) a použijí ověřená funkční paradigmata MRI a behaviorální úkoly k posouzení citlivosti na hrozby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Veteráni ve věku 30-60 let.

Předměty PTSD:

  • Pozitivní pro současné chronické středně těžké až těžké symptomy PTSD trvající alespoň tři měsíce podle indexu Clinically Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5).

Kontrolní předměty:

  • Negativní pro celoživotní PTSD.
  • Negativní pro celoživotní diagnostiku poruch nálady, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a panické poruchy.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, bipolární porucha, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, závislost na alkoholu nebo látkách nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
  • V současné době vystaveni opakovanému traumatu nebo byli vystaveni traumatické události během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostika neurologických poruch, systémových onemocnění ovlivňujících funkci centrálního nervového systému a/nebo anémie.
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  • Současné a plánované průběžné užívání léků, které ovlivňují zánět nebo imunitní funkce, nebo užívání takových léků v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které v současnosti dostávají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), benzodiazepiny nebo agonisty benzodiazepinových receptorů, antikonvulziva, atypické antipsychotické léky, jakékoli antidepresivní léky včetně trazodonu.
  • Ukončení užívání SSRI, benzodiazepinů nebo agonistů benzodiazepinových receptorů, antikonvulziv, atypické antipsychotické medikace, jakékoli antidepresivní medikace včetně trazodonu v posledním měsíci nebo plánuje zahájení této léčby v průběhu studie.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnují klaustrofobii dostatečně závažnou na to, aby zabránila vyšetření magnetickou rezonancí, a přítomnost ferometalických předmětů v těle, které by narušovaly vyšetření MR a/nebo způsobovaly bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy) .
  • Kontraindikace vakcíny proti tyfu, které zahrnují akutní horečnaté onemocnění během posledních dvou týdnů, poruchy charakterizované nedostatečnou schopností vyvolat humorální nebo buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď, užívání léků proti malárii v posledních šesti měsících, antibiotika v posledních třech měsících , anamnéza přecitlivělosti na vakcínu proti tyfu nebo jakoukoli jinou vakcínu, předchozí imunizace celobuněčným tyfem nebo živou, perorální vakcínou proti tyfu, vakcinace polysacharidovou verzí vakcíny proti tyfu během posledních 3 let, poruchy koagulace a trombocytopenie.
  • Stavy nebo užívání látek, které mohou být spojeny se zánětem nezávisle na traumatu a PTSD, včetně chronického fyzického onemocnění.
  • Anamnéza neurologických poruch, traumatického poranění mozku (TBI), mozkového nádoru, krvácení do mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Ženy, které jsou v současné době nebo plánují otěhotnět během studie.

Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty s PTSD, kteří dostávají psychoterapii, ale použijí následující kritéria: pacienti musí být v léčbě po dobu 6 měsíců, splňovat symptomatická kritéria pro zařazení a nemají v plánu ukončit léčbu v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci tyfové Vi polysacharidové vakcíny obsahující 0,025 mg purifikovaného Vi polysacharidu.
Biologický: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Kapsulární polysacharidová vakcína Salmonella typhi (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Každá dávka 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) je připravena tak, aby obsahovala 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem ± 0.3 (pH) , 4,150 mg chloridu sodného, ​​0,065 mg fosforečnanu sodného, ​​0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci. Je indikován pro použití u lidí ve věku 2 let a starších k ochraně proti břišnímu tyfu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci fyziologického roztoku placeba.
Biologický: Placebo
Injekce placeba bude obsahovat 0,5 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová aktivita k ohrožení hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)
Při návštěvách 1 (základní hodnota) a 2 (po vakcinaci nebo podání placeba) budou účastníci provádět počítačové úkoly týkající se hrozby a odměny a vyšetřovatelé budou měřit a porovnávat nervovou aktivitu mezi skupinami (PTSD vs. kontrola) a stavem (endotoxin vs. placebo ).
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na ohrožení
Časové okno: Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)
Účastníci budou provádět počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby.
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-18367
  • K01MH109871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení