Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og trusselsfølsomhed ved PTSD (K01)

11. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkninger af inflammation på neurale mekanismer af trusselsfølsomhed ved posttraumatisk stresslidelse

De overordnede mål for denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kronisk inflammation og trussel- og belønningsfølsomhed og at bestemme virkningerne af akut inflammation på trusselsfølsomhed hos personer med og uden moderate til svære PTSD-symptomer. Efterforskerne vil først udføre en observationsundersøgelse for at undersøge forholdet mellem kronisk inflammation og neurale og adfærdsmæssige målinger af trusselsfølsomhed. Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie mellem forsøgspersoner for at undersøge virkningerne af akut inflammation på neurale og adfærdsmæssige mål for trusselsfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende kronisk psykiatrisk lidelse, som rammer mere end 8 % af befolkningen. Nye behandlinger for PTSD-symptomer er desperat nødvendige, fordi de nuværende farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger for PTSD er utilstrækkelige, eller de har lav optagelse. Akkumulerende beviser understøtter forhøjet inflammation som et nyt potentielt behandlingsmål for PTSD. Inflammation øges ved PTSD og kan fremme trusselsfølsomhed, en kernemekanisme, der ligger til grund for adskillige PTSD-symptomer. To store huller i viden forhindrer fremskridt hen imod effektive antiinflammatoriske behandlinger for PTSD-symptomer. For det første ved forskerne lidt om forholdet mellem kronisk inflammation og overdreven trusselsfølsomhed. For det andet har ingen undersøgelser direkte undersøgt virkningerne af akut inflammation på neurale og adfærdsmæssige målinger af trusselsfølsomhed ved PTSD. Formålet med denne undersøgelse er at afdække virkningerne af kronisk og akut inflammation på neurale mekanismer og adfærdsmæssige målinger af trusselsfølsomhed hos individer med og uden PTSD-symptomer. Den centrale hypotese er, at både kronisk og akut inflammation generelt vil være forbundet med overdreven trusselsfølsomhed med særligt stærke sammenhænge ved PTSD. Den videnskabelige begrundelse er, at etablering af en sammenhæng mellem forhøjet inflammation og trusselsfølsomhed i både observationelle og eksperimentelle undersøgelser hos personer med og uden PTSD-symptomer vil drive fremskridt hen imod en målrettet tilgang til at identificere effektive anti-inflammatoriske behandlinger for PTSD-symptomer. Dette arbejde har især potentialet til at identificere et mål for kliniske forsøg med antiinflammatoriske indgreb i PTSD. Guidet af foreløbige data vil hypoteser blive testet ved at forfølge to specifikke mål: 1) Undersøg sammenhængen mellem kronisk inflammation og trusselsfølsomhed; og 2) Bestem virkningerne af en akut inflammatorisk udfordring på trusselsfølsomhed. For at nå disse mål vil 40 deltagere med moderate til svære PTSD-symptomer og 40 alders- og kropsmasseindeks-matchede traumeeksponerede deltagere uden PTSD-historie blive rekrutteret. Forskerne vil vurdere kroniske hvileniveauer af inflammation (Mål 1) og vil randomisere deltagere til placebo eller inflammatorisk udfordring ved hjælp af polysaccharid tyfusvaccine (dvs. endotoksin) (Mål 2) og vil bruge validerede funktionelle MRI-paradigmer og adfærdsmæssige opgaver til at vurdere trusselsfølsomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Veteraner i alderen 30-60 år.

PTSD emner:

  • Positiv for aktuelle kroniske moderate til svære PTSD-symptomer af mindst tre måneders varighed som indekseret af den klinisk administrerede PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5).

Kontrolemner:

  • Negativ for livslang PTSD.
  • Negativ for livslang diagnose af humørsygdomme, generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse og panikangst.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, panikangst, tvangslidelse, alkohol- eller stofafhængighed eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Aktuelt udsat for tilbagevendende traumer eller har været udsat for en traumatisk hændelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Diagnose af neurologisk lidelse, systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets funktion og/eller anæmi.
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker.
  • Aktuel og planlagt løbende brug af medicin, der påvirker betændelse eller immunfunktion, eller brug af sådan medicin inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon.
  • Afbrydelse af SSRI'er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva, atypisk antipsykotisk medicin, enhver antidepressiv medicin inklusive trazodon inden for den sidste måned eller planlægger at starte disse mediciner i løbet af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som omfatter klaustrofobi, der er alvorlig nok til at forhindre MR-undersøgelse og tilstedeværelse af ferrometalliske genstande i kroppen, som ville forstyrre MR-undersøgelse og/eller forårsage en sikkerhedsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, pumper) .
  • Kontraindikationer til tyfusvaccine, som omfatter akut febersygdom inden for de seneste to uger, lidelser karakteriseret ved en mangel i evnen til at igangsætte et humoralt eller cellemedieret immunrespons, brug af anti-malariamedicin inden for de seneste seks måneder, antibiotika i de seneste tre måneder , en historie med overfølsomhed over for tyfusvaccine eller enhver anden vaccine, tidligere immunisering med helcellet tyfus eller levende, oral tyfusvaccine, vaccination med polysaccharidversionen af ​​tyfusvaccinen inden for de seneste 3 år, koagulationsforstyrrelser og trombocytopeni.
  • Tilstande eller brug af stoffer, der kan være forbundet med betændelse uafhængigt af traumer og PTSD, herunder kronisk fysisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernetumor, hjerneblødning eller hovedskade med tab af bevidsthed.
  • Kvinder, der i øjeblikket er, eller planlægger at blive, gravide under undersøgelsen.

Efterforskerne vil ikke udelukke PTSD-patienter, der modtager psykoterapi, men vil anvende følgende kriterier: Patienter skal have været i behandling i 6 måneder, opfylde symptomatiske kriterier for inklusion og ikke have planer om at afbryde behandlingen i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Patienterne vil modtage en intramuskulær 0,5 ml injektion af Tyfus Vi-polysaccharidvaccine indeholdende 0,025 mg oprenset Vi-polysaccharid.
Biologisk: Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Hver dosis på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysaccharidvaccine (Sanofi Pasteur, SA) er formuleret til at indeholde 25μg oprenset Vi-polysaccharid i en farveløs isotonisk saltvandsfosfatbuffer (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumchlorid, 0,065 mg dinatriumphosphat, 0,023 mg mononatriumphosphat og 0,5 ml sterilt vand til injektion. Det er indiceret til brug af mennesker i alderen 2 år og ældre til beskyttelse mod tyfus.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil modtage én intramuskulær 0,5 ml injektion af saltvandsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injektionen vil bestå af 0,5 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural aktivitet mod trussel vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Skift fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (inden for to uger efter baseline)
Ved besøg 1 (baseline) og 2 (post-vaccine eller post-placebo administration), vil deltagerne udføre computeriserede trussel- og belønningsopgaver, og efterforskere vil måle og sammenligne neural aktivitet mellem grupper (PTSD vs. kontrol) og tilstand (endotoksin vs. placebo) ).
Skift fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (inden for to uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trusselsfølsomhed
Tidsramme: Skift fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (inden for to uger efter baseline)
Deltagerne vil udføre computeriserede opgaver designet til at vurdere trusselsfølsomhed.
Skift fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (inden for to uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-18367
  • K01MH109871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger