Tulehdus ja uhkaherkkyys PTSD:ssä (K01)
Tulehduksen vaikutukset uhkaherkkyyden hermomekanismeihin posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- 30-60-vuotiaat veteraanit.
PTSD-aiheet:
- Positiivinen nykyisille kroonisille kohtalaisille tai vaikeille PTSD-oireille, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta kliinisesti annettavan PTSD-asteikon DSM 5 (CAPS-5) mukaan.
Ohjausaiheet:
- Negatiivinen elinikäiselle PTSD:lle.
- Negatiivinen mielialahäiriöiden, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja paniikkihäiriön elinikäiselle diagnoosille.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, alkoholi- tai päihderiippuvuus tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tällä hetkellä alttiina toistuvalle traumalle tai on altistunut traumaattiselle tapahtumalle viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Neurologisen häiriön, keskushermoston toimintaan vaikuttavan systeemisen sairauden ja/tai anemian diagnoosi.
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Tulehdukseen tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden nykyinen ja suunniteltu jatkuva käyttö tai tällaisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptoriagonisteja, kouristuslääkkeitä, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa masennuslääkettä, mukaan lukien tratsodonia.
- SSRI-lääkkeiden, bentsodiatsepiini- tai bentsodiatsepiinireseptoriagonistien, kouristuslääkkeiden, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, minkä tahansa masennuslääkityksen, mukaan lukien tratsodoni, käytön lopettaminen viimeisen kuukauden aikana tai aikoo aloittaa näiden lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, joihin kuuluu klaustrofobia, joka on tarpeeksi vakava magneettikuvauksen estämiseksi ja sellaisten ferrometallisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka häiritsevät MR-tutkimusta ja/tai aiheuttavat turvallisuusriskin (esim. tahdistimet, implantoidut stimulaattorit, pumput) .
- Lavantautirokotteen vasta-aiheet, joihin kuuluvat akuutti kuumeinen sairaus viimeisen kahden viikon aikana, häiriöt, joille on ominaista kyvyn saada aikaan humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivaste, malarialääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana , yliherkkyys lavantautirokotteelle tai jollekin muulle rokotteelle, aiempi immunisaatio kokosoluisella lavantautirokotteella tai elävällä rokotteella, oraalinen lavantautirokotte, rokotus lavantautirokotteen polysakkaridiversiolla viimeisen kolmen vuoden aikana, hyytymishäiriöt ja trombosytopenia.
- Tilat tai aineiden käyttö, jotka voivat liittyä tulehdukseen traumasta ja PTSD:stä riippumatta, mukaan lukien krooninen fyysinen sairaus.
- Aiemmat neurologiset häiriöt, traumaattinen aivovaurio (TBI), aivokasvain, aivoverenvuoto tai pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Tutkijat eivät sulje pois PTSD-potilaita, jotka saavat psykoterapiaa, mutta soveltavat seuraavia kriteerejä: potilaiden on täytynyt olla hoidossa 6 kuukautta, täytettävä oireenmukaiset sisällyttämiskriteerit, eikä heillä ole suunnitelmia keskeyttää hoitoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavantauti Vi -polysakkaridirokote
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion lavantauti Vi-polysakkaridirokotetta, joka sisältää 0,025 mg puhdistettua Vi-polysakkaridia.
|
Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokote (Lavantauti Vi -polysakkaridirokote): Jokainen Salmonella typhi kapselipolysakkaridirokotteen 0,5 ml:n annos (Sanofi Pasteur, SA) on formuloitu sisältämään 25 μg puhdistettua Vi-polysakkaridia värittömässä isotonisessa phosliinipuskurissa (3±0) phosline. , 4,150 mg natriumkloridia, 0,065 mg dinatriumfosfaattia, 0,023 mg mononatriumfosfaattia ja 0,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Se on tarkoitettu 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille suojaamaan lavantautia vastaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat yhden lihaksensisäisen 0,5 ml:n injektion suolaliuosta lumelääkettä.
|
Plasebo-injektio koostuu 0,5 ml:sta suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalinen aktiivisuus uhalle arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Vierailuilla 1 (perustaso) ja 2 (rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen) osallistujat suorittavat tietokonepohjaisia uhka- ja palkitsemistehtäviä ja tutkijat mittaavat ja vertaavat hermotoimintaa ryhmien välillä (PTSD vs. kontrolli) ja tilaa (endotoksiini vs. lumelääke). ).
|
Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uhkaherkkyys
Aikaikkuna: Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu arvioimaan uhkaherkkyyttä.
|
Muutos käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (kahden viikon sisällä lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-18367
- K01MH109871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .