Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og trusselfølsomhet ved PTSD (K01)

11. mai 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av betennelse på nevrale mekanismer for trusselfølsomhet ved posttraumatisk stresslidelse

De overordnede målene for denne studien er å undersøke forholdet mellom kronisk betennelse og trussel- og belønningsfølsomhet, og å bestemme effekten av akutt betennelse på trusselfølsomhet, hos personer med og uten moderate til alvorlige PTSD-symptomer. Etterforskerne vil først gjennomføre en observasjonsstudie for å undersøke forholdet mellom kronisk betennelse og nevrale og atferdsmessige mål på trusselfølsomhet. Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie mellom individer for å undersøke effekten av akutt betennelse på nevrale og atferdsmessige mål for trusselfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende kronisk psykiatrisk lidelse som rammer mer enn 8 % av befolkningen. Nye behandlinger for PTSD-symptomer er desperat nødvendig fordi dagens farmakologiske og atferdsmessige behandlinger for PTSD er utilstrekkelige eller de har lavt opptak. Akkumulerende bevis støtter forhøyet betennelse som et nytt potensielt behandlingsmål for PTSD. Betennelse øker ved PTSD, og ​​kan fremme trusselfølsomhet, en kjernemekanisme som ligger til grunn for flere PTSD-symptomer. To store kunnskapshull hindrer fremgang mot effektive antiinflammatoriske behandlinger for PTSD-symptomer. For det første vet forskerne lite om forholdet mellom kronisk betennelse og overdreven trusselfølsomhet. For det andre har ingen studier direkte undersøkt effekten av akutt betennelse på nevrale og atferdsmessige mål for trusselfølsomhet ved PTSD. Målet med denne studien er å avdekke effekten av kronisk og akutt betennelse på nevrale mekanismer og atferdsmål for trusselfølsomhet hos individer med og uten PTSD-symptomer. Den sentrale hypotesen er at både kronisk og akutt betennelse vil være assosiert med overdreven trusselfølsomhet totalt sett, med spesielt sterke sammenhenger ved PTSD. Den vitenskapelige begrunnelsen er at å etablere en sammenheng mellom forhøyet betennelse og trusselfølsomhet i både observasjons- og eksperimentelle studier hos individer med og uten PTSD-symptomer vil drive fremgang mot en målrettet tilnærming for å identifisere effektive antiinflammatoriske behandlinger for PTSD-symptomer. Spesielt har dette arbeidet potensial til å identifisere et mål for kliniske studier av antiinflammatoriske intervensjoner ved PTSD. Guidet av foreløpige data, vil hypoteser bli testet ved å forfølge to spesifikke mål: 1) Undersøke sammenhengen mellom kronisk inflammasjon og trusselfølsomhet; og 2) Bestem effekten av en akutt inflammatorisk utfordring på trusselfølsomhet. For å oppnå disse målene vil 40 deltakere med moderate til alvorlige PTSD-symptomer og 40 alders- og kroppsmasseindeks-matchede traumeeksponerte deltakere uten PTSD-historie bli rekruttert. Etterforskerne vil vurdere kroniske hvilenivåer av betennelse (Mål 1) og vil randomisere deltakere til placebo eller inflammatorisk utfordring ved bruk av polysakkarid tyfusvaksine (dvs. endotoksin) (Mål 2) og vil bruke validerte funksjonelle MR-paradigmer og atferdsoppgaver for å vurdere trusselfølsomhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

  • Veteraner i alderen 30-60 år.

PTSD-emner:

  • Positivt for nåværende kroniske moderate til alvorlige PTSD-symptomer av minst tre måneders varighet som indeksert av Clinically Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5).

Kontrollemner:

  • Negativt for livslang PTSD.
  • Negativ for livstidsdiagnose av stemningslidelser, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og panikklidelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Livstidshistorie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse, panikklidelse, tvangslidelse, alkohol- eller rusavhengighet, eller en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • For tiden utsatt for tilbakevendende traumer eller har vært utsatt for en traumatisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Diagnose av nevrologisk lidelse, systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemets funksjon og/eller anemi.
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker.
  • Nåværende og planlagt pågående bruk av medisiner som påvirker betennelse eller immunfunksjon, eller bruk av slike medisiner de siste 6 månedene.
  • Personer som for tiden mottar serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, alle antidepressiva, inkludert trazodon.
  • Avslutning av SSRI-er, benzodiazepin- eller benzodiazepinreseptoragonister, antikonvulsiva, atypiske antipsykotiske medisiner, enhver antidepressiv medisin inkludert trazodon i løpet av den siste måneden eller planlegger å starte disse medisinene i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for Magnetic Resonance Imaging (MRI), som inkluderer klaustrofobi som er alvorlig nok til å forhindre MR-undersøkelse og tilstedeværelse av ferrometalliske gjenstander i kroppen som kan forstyrre MR-undersøkelse og/eller forårsake en sikkerhetsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterte stimulatorer, pumper) .
  • Kontraindikasjoner for tyfusvaksine, som inkluderer akutt febersykdom i løpet av de siste to ukene, lidelser karakterisert ved mangel på evne til å sette i gang en humoral eller cellemediert immunrespons, bruk av anti-malariamedisiner de siste seks månedene, antibiotika de siste tre månedene , en historie med overfølsomhet for tyfusvaksine eller annen vaksine, tidligere immunisering med helcellet tyfus eller levende, oral tyfusvaksine, vaksinasjon med polysakkaridversjonen av tyfusvaksinen i løpet av de siste 3 årene, koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni.
  • Tilstander eller bruk av stoffer som kan være assosiert med betennelse uavhengig av traumer og PTSD, inkludert kronisk fysisk sykdom.
  • Historie med nevrologiske lidelser, traumatisk hjerneskade (TBI), hjernesvulst, hjerneblødning eller hodeskade med tap av bevissthet.
  • Kvinner som for øyeblikket er, eller planlegger å bli, gravide under studien.

Etterforskerne vil ikke ekskludere PTSD-pasienter som får psykoterapi, men vil anvende følgende kriterier: Pasienter må ha vært i behandling i 6 måneder, oppfylle symptomatiske kriterier for inkludering og ikke ha planer om å avbryte behandlingen i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Pasienter vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av Tyfus Vi-polysakkaridvaksine som inneholder 0,025 mg renset Vi-polysakkarid.
Biologisk: Tyfus Vi polysakkaridvaksine
Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Typhoid Vi Polysaccharide Vaksine): Hver dose på 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysakkaridvaksine (Sanofi Pasteur, SA) er formulert for å inneholde 25μg renset Vi-polysakkarid i en fargeløs isotonisk saltfosfatbuffret (±0H7) ±0H7. , 4,150 mg natriumklorid, 0,065 mg dinatriumfosfat, 0,023 mg mononatriumfosfat og 0,5 ml sterilt vann til injeksjon. Det er indisert for bruk av mennesker i alderen 2 år og eldre for beskyttelse mot tyfoidfeber.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene vil få én intramuskulær 0,5 ml injeksjon av saltvannsplacebo.
Biologisk: Placebo
Placebo-injeksjonen vil bestå av 0,5 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral aktivitet mot trussel vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (innen to uker etter grunnlinje)
På besøk 1 (baseline) og 2 (post-vaksine eller post-placebo-administrasjon), vil deltakerne utføre datastyrte trussel- og belønningsoppgaver og etterforskere vil måle og sammenligne nevrale aktivitet mellom grupper (PTSD vs. kontroll) og tilstand (endotoksin vs. placebo) ).
Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (innen to uker etter grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trusselfølsomhet
Tidsramme: Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (innen to uker etter grunnlinje)
Deltakerne vil utføre datastyrte oppgaver designet for å vurdere trusselfølsomhet.
Endre fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (innen to uker etter grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-18367
  • K01MH109871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger