Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost na zánět a ohrožení u PTSD (K01)

11. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky zánětu na nervové mechanismy citlivosti na ohrožení u posttraumatické stresové poruchy

Celkovým cílem této studie je prozkoumat vztah mezi chronickým zánětem a citlivostí na ohrožení a odměnu a určit účinky akutního zánětu na citlivost na ohrožení u jedinců se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD a bez nich. Vyšetřovatelé nejprve provedou pozorovací studii, aby prozkoumali vztah mezi chronickým zánětem a neurálními a behaviorálními měřítky citlivosti na hrozby. Poté výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii mezi subjekty, aby prozkoumali účinky akutního zánětu na nervová a behaviorální měření citlivosti na ohrožení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující chronická psychiatrická porucha, která postihuje více než 8 % populace. Nové způsoby léčby symptomů PTSD jsou zoufale potřebné, protože současné farmakologické a behaviorální léčby PTSD jsou nedostatečné nebo mají nízkou absorpci. Hromadné důkazy podporují zvýšený zánět jako nový potenciální cíl léčby PTSD. Zánět je u PTSD zvýšený a může podporovat citlivost na hrozby, což je základní mechanismus, který je základem několika symptomů PTSD. Dvě velké mezery ve znalostech brání pokroku směrem k účinné protizánětlivé léčbě symptomů PTSD. Za prvé, vědci vědí málo o vztahu mezi chronickým zánětem a přehnanou citlivostí na hrozby. Za druhé, žádné studie přímo nezkoumaly účinky akutního zánětu na nervová a behaviorální měření citlivosti na ohrožení u PTSD. Cílem této studie je odhalit účinky chronického a akutního zánětu na nervové mechanismy a behaviorální měření citlivosti na ohrožení u jedinců s příznaky PTSD a bez nich. Ústřední hypotézou je, že jak chronický, tak akutní zánět bude celkově spojen s přehnanou citlivostí na hrozby, se zvláště silnými vztahy u PTSD. Vědeckým zdůvodněním je, že stanovení spojení mezi zvýšeným zánětem a citlivostí na ohrožení v observačních i experimentálních studiích u jedinců s příznaky PTSD a bez nich bude řídit pokrok směrem k cílenému přístupu k identifikaci účinných protizánětlivých způsobů léčby příznaků PTSD. Tato práce má zejména potenciál identifikovat cíl pro klinické studie protizánětlivých intervencí u PTSD. Na základě předběžných údajů budou hypotézy testovány se sledováním dvou konkrétních cílů: 1) Zkoumat souvislost chronického zánětu s citlivostí na ohrožení; a 2) Stanovte účinky akutního zánětlivého podnětu na citlivost na ohrožení. K dosažení těchto cílů bude přijato 40 účastníků se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD a 40 účastníků vystavených traumatu odpovídajícímu věku a indexu tělesné hmotnosti bez anamnézy PTSD. Vyšetřovatelé posoudí chronické klidové úrovně zánětu (Cíl 1) a náhodně rozdělí účastníky na placebo nebo zánětlivou výzvu pomocí polysacharidové vakcíny proti tyfu (tj. endotoxinu) (Cíl 2) a použijí ověřená funkční paradigmata MRI a behaviorální úkoly k posouzení citlivosti na hrozby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Veteráni ve věku 30-60 let.

Předměty PTSD:

  • Pozitivní pro současné chronické středně těžké až těžké symptomy PTSD trvající alespoň tři měsíce podle indexu Clinically Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS-5).

Kontrolní předměty:

  • Negativní pro celoživotní PTSD.
  • Negativní pro celoživotní diagnostiku poruch nálady, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a panické poruchy.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, bipolární porucha, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, závislost na alkoholu nebo látkách nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
  • V současné době vystaveni opakovanému traumatu nebo byli vystaveni traumatické události během posledních 3 měsíců.
  • Diagnostika neurologických poruch, systémových onemocnění ovlivňujících funkci centrálního nervového systému a/nebo anémie.
  • Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  • Současné a plánované průběžné užívání léků, které ovlivňují zánět nebo imunitní funkce, nebo užívání takových léků v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které v současnosti dostávají inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), benzodiazepiny nebo agonisty benzodiazepinových receptorů, antikonvulziva, atypické antipsychotické léky, jakékoli antidepresivní léky včetně trazodonu.
  • Ukončení užívání SSRI, benzodiazepinů nebo agonistů benzodiazepinových receptorů, antikonvulziv, atypické antipsychotické medikace, jakékoli antidepresivní medikace včetně trazodonu v posledním měsíci nebo plánuje zahájení této léčby v průběhu studie.
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnují klaustrofobii dostatečně závažnou na to, aby zabránila vyšetření magnetickou rezonancí, a přítomnost ferometalických předmětů v těle, které by narušovaly vyšetření MR a/nebo způsobovaly bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy) .
  • Kontraindikace vakcíny proti tyfu, které zahrnují akutní horečnaté onemocnění během posledních dvou týdnů, poruchy charakterizované nedostatečnou schopností vyvolat humorální nebo buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď, užívání léků proti malárii v posledních šesti měsících, antibiotika v posledních třech měsících , anamnéza přecitlivělosti na vakcínu proti tyfu nebo jakoukoli jinou vakcínu, předchozí imunizace celobuněčným tyfem nebo živou, perorální vakcínou proti tyfu, vakcinace polysacharidovou verzí vakcíny proti tyfu během posledních 3 let, poruchy koagulace a trombocytopenie.
  • Stavy nebo užívání látek, které mohou být spojeny se zánětem nezávisle na traumatu a PTSD, včetně chronického fyzického onemocnění.
  • Anamnéza neurologických poruch, traumatického poranění mozku (TBI), mozkového nádoru, krvácení do mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
  • Ženy, které jsou v současné době nebo plánují otěhotnět během studie.

Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty s PTSD, kteří dostávají psychoterapii, ale použijí následující kritéria: pacienti musí být v léčbě po dobu 6 měsíců, splňovat symptomatická kritéria pro zařazení a nemají v plánu ukončit léčbu v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci tyfové Vi polysacharidové vakcíny obsahující 0,025 mg purifikovaného Vi polysacharidu.
Biologický: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Kapsulární polysacharidová vakcína Salmonella typhi (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Každá dávka 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) je připravena tak, aby obsahovala 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem ± 0.3 (pH) , 4,150 mg chloridu sodného, ​​0,065 mg fosforečnanu sodného, ​​0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci. Je indikován pro použití u lidí ve věku 2 let a starších k ochraně proti břišnímu tyfu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci fyziologického roztoku placeba.
Biologický: Placebo
Injekce placeba bude obsahovat 0,5 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová aktivita k ohrožení hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)
Při návštěvách 1 (základní hodnota) a 2 (po vakcinaci nebo podání placeba) budou účastníci provádět počítačové úkoly týkající se hrozby a odměny a vyšetřovatelé budou měřit a porovnávat nervovou aktivitu mezi skupinami (PTSD vs. kontrola) a stavem (endotoxin vs. placebo ).
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na ohrožení
Časové okno: Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)
Účastníci budou provádět počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby.
Změna z návštěvy 1 (základní stav) na návštěvu 2 (do dvou týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-18367
  • K01MH109871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit