Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná aplikace pro pacienty se zařízeními na podporu levé komory

27. května 2020 aktualizováno: Jesus Casida, University of Michigan

Předběžné hodnocení aplikace Mobile Care jako nástroje pro sebeovládání u pacientů se zařízeními na podporu levé komory – fáze 2

Účelem této studie je vyhodnotit použití aplikace VAD Care App v ambulantním programu mechanické podpory oběhu. Konkrétním cílem této pilotní studie je získat předběžná data o účinnosti aplikace VAD Care jako nástroje samořízení pro pacienty s dlouhodobými LVAD. Randomizovaná kontrolní studie bude použita ke stanovení předběžných odhadů účinků aplikace na následující výsledky: vlastní účinnost a dodržování léčebného režimu LVAD; komplikace související s LVAD a využití zdravotní péče [např. opětovné přijetí do nemocnice]; celkový zdravotní stav a kvalitu života. Délka studia je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asi 250 000 z 5,8 milionů Američanů trpí pokročilým nebo konečným stádiem srdečního selhání. Obecně platí, že tito jedinci vyžadují transplantaci srdce nebo mechanickou oběhovou podporu, jako je zařízení na podporu levé komory (LVAD). LVAD je implantován k osvobození pacientů od ochromujících příznaků srdečního selhání nebo v některých případech k odvrácení hrozící smrti. Udržení zdraví a zlepšení kvality života (QOL) však závisí na „bezporuchovém“ LVAD. Navzdory zdokonalení technologie podpory krevního oběhu mnoho pacientů a jejich rodinní pečovatelé stále čelí problémům při zvládání LVAD v domácím prostředí. Režim domácí péče LVAD se skládá ze složitých technických i netechnických úkolů a postupů, které je nutné zavádět často a důsledně. Během prvních 6 měsíců po propuštění z nemocnice pacienti/pečovatelé obecně vykazují nízkou úroveň sebevědomí (tj. vlastní účinnost) při zvládání úkolů/postupů. Zdá se, že tento problém přispívá k nízkému dodržování režimu a špatným výsledkům. Současné procesy samosprávy zahrnují poskytování instruktážních manuálů a protokolů pro vitální funkce, parametry LVAD atd. K vyřešení tohoto problému výzkumný tým vyvinul aplikaci VAD Care pro mobilní telefony jako nástroj pro vlastní správu. Aplikace pomůže a může zmírnit problémy pacientů/pečovatelů při zvládání složitosti režimu domácí péče. Aplikace nabízí pacientům/pečovatelům (a) každodenní připomenutí úkolů/postupů, které mají být provedeny, (b) funkci videokonference pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče o LVAD a zdravotních problémech a (c) on-line školení/vzdělávání LVAD. Prototyp aplikace byl testován 16 pacienty a pečovateli. Výsledky zahrnovaly snadnost použití a vysokou míru přijatelnosti a kompetence mezi uživateli. Konkrétním cílem této studie je získat předběžná data o účinnosti aplikace péče jako nástroje samořízení u pacientů s dlouhodobou LVAD. Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolní studii ke stanovení předběžných odhadů účinků aplikace péče na následující: vlastní účinnost a dodržování režimu domácí péče LVAD; komplikace související s LVAD a využití zdravotní péče; celkový zdravotní stav a QOL. Celkem bude přijato 40 pacientů (s pečovateli). Bude rozděleno 20 pacientů do kontrolní (obvyklá péče) a experimentální (obvyklá péče + VAD Care App) skupiny. Sběr dat bude prováděn během přednemocničního propuštění (základní hodnota) a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění pomocí samoobslužných dotazníků, přehledů tabulek, rozhovorů a získávání historických dat aplikace péče. Pro analýzu dat budou použity deskriptivní a inferenční statistické postupy. Výsledek tohoto pilotního projektu bude informovat o dalších fázích vyšetřování, která jsou zásadní pro transformaci procesů samosprávy LVAD a zlepšení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Příjemci druhé nebo třetí generace LVAD; minimálně 6. ročník vzdělání; umí číst a rozumět anglickému jazyku; a být propuštěn z nemocnice do týdne od zařazení
  • Pečovatelé: Určeni jako primární pečovatelé doma a mají minimálně 6. ročník vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatelé: Negramotní, slepí, neschopní používat mobilní telefon, neslyší alarmy a/nebo známky kognitivní poruchy zdokumentované v lékařském záznamu nebo abnormální výsledky Mini Mental State Exam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině (20 pacientů s LVAD) budou dostávat obvyklou péči po dobu 6 měsíců. Obvyklá péče se skládá z rutinních návštěv na klinikách/sledování 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Před propuštěním z nemocnice a podle potřeby po celou dobu trvání studie bude pacientům a pečovateli poskytnuto obvyklé vzdělávání a školení v oblasti sebeřízení/propuštění LVAD. Kontrolní skupina NEOBDRŽÍ aplikaci VAD Care.
Jiný: Obvyklá péče LVAD
Rutinní následné návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců. Pacienti i pečovatelé budou po propuštění a podle potřeby po dobu trvání studie absolvovat vzdělávání v oblasti samosprávy.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci experimentální skupiny (20 pacientů s LVAD) obdrží obvyklou péči plus aplikaci VAD Care. Implementují samosprávu LVAD podle pokynů aplikace VAD Care. Aplikaci budou denně používat pacienti a/nebo pečovatelé po dobu více než 6 měsíců. Jejich kompetence v oblasti samosprávy LVAD budou posouzeny v 1. a 5. měsíci po propuštění z nemocnice s přezkoumáním dovedností v oblasti samosprávy LVAD, které poskytne koordinátor LVAD RN.
Jiný: Obvyklá péče LVAD
Rutinní následné návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců. Pacienti i pečovatelé budou po propuštění a podle potřeby po dobu trvání studie absolvovat vzdělávání v oblasti samosprávy.
Přístroj: Aplikace pro mobilní telefon (VAD Care App)
Aplikace VAD Care je nový nástroj pro vlastní správu, který se testuje pro pacienty s implantovatelnými LVAD. Aplikace má denní „upozornění (upozornění)“, podněty pro každodenní úkoly samosprávy, obousměrnou komunikaci pomocí textových zpráv a videokonferencí (virtuální klinika) a odkazy na dovednosti a videa pro samosprávu LVAD snadno přístupné pro vlastní správu. kontrola dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Samoobslužný nástroj skládající se z 23 položek poskytujících minimální a maximální hodnoty 0 až 100 (celkové souhrnné skóre). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno pomocí LVAD Patient Self-Efficacy Scale. Samostatně spravovaný nástroj skládající se z 20 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 0 až 100 (standardizované skóre). Vyšší skóre znamenají lepší sebeúčinnost (důvěru) pro řízení denního režimu péče o LVAD (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno pomocí PROMIS Global Health Short Form v1. Tento samostatně spravovaný nástroj sestával z 10 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 10 až 50 (součet skóre). Vyšší součet skóre znamená lepší zdravotní stav (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Přilnavost
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Měřeno pomocí škály přilnavosti pacientů LVAD. Tento samostatně spravovaný nástroj sestával z 9 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 0 až 100 (standardizované skóre). Vyšší součet skóre znamená lepší dodržování každodenní péče o LVAD (tj. lepší výsledek)
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Počet/frekvence komplikací byly shromážděny a zaznamenány do formuláře pro sledování komplikací souvisejících s LVAD. Sběr dat probíhal ode dne 0 do 6. měsíců po propuštění z nemocnice. Minimální a maximální hodnoty byly od 0 do všech možných hodnot. Vyšší počet komplikací znamená horší výsledek.
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Počet/četnost neplánovaných hospitalizací byly zaznamenány na formuláři LVAD Hospital Readmission Form. Všechny příčiny neplánované hospitalizace/opětovného přijetí byly shromážděny ode dne 0 do 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude zpřístupněno pro výzkum těm, kteří o to požádají, jakmile budou provedeny analýzy konkrétních cílů a zveřejněny výsledky. Všechna data budou deidentifikována. Zájemci o použití údajů budou muset podat písemnou žádost s uvedením zamýšleného použití. Data budou zpřístupněna za poplatek. Požadavky na sdílení budou zahrnovat ve všech publikacích uvedení zdroje financování a autorů studie. Soubory dat budou doprovázeny datovým slovníkem pro všechny proměnné studie, jak odvozená, tak nezpracovaná data. Po uzavření dohody o sdílení dat zvážíme nákladově nejefektivnější způsob sdílení dat. Data mohou být například zkopírována na CD nebo DVD, zveřejněna na heslem chráněné a zabezpečené webové stránce nebo zpřístupněna prostřednictvím služby archivace dat třetí strany. Výsledky výzkumu budeme také sdílet prostřednictvím publikací a prezentací na vědeckých výzkumných setkáních.

Časový rámec sdílení IPD

Září 2019 až 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je popsáno v plánu sdílení dat výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení