Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná aplikace pro pacienty se zařízeními na podporu levé komory

27. května 2020 aktualizováno: Jesus Casida, University of Michigan

Předběžné hodnocení aplikace Mobile Care jako nástroje pro sebeovládání u pacientů se zařízeními na podporu levé komory – fáze 2

Účelem této studie je vyhodnotit použití aplikace VAD Care App v ambulantním programu mechanické podpory oběhu. Konkrétním cílem této pilotní studie je získat předběžná data o účinnosti aplikace VAD Care jako nástroje samořízení pro pacienty s dlouhodobými LVAD. Randomizovaná kontrolní studie bude použita ke stanovení předběžných odhadů účinků aplikace na následující výsledky: vlastní účinnost a dodržování léčebného režimu LVAD; komplikace související s LVAD a využití zdravotní péče [např. opětovné přijetí do nemocnice]; celkový zdravotní stav a kvalitu života. Délka studia je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 250 000 z 5,8 milionů Američanů trpí pokročilým nebo konečným stádiem srdečního selhání. Obecně platí, že tito jedinci vyžadují transplantaci srdce nebo mechanickou oběhovou podporu, jako je zařízení na podporu levé komory (LVAD). LVAD je implantován k osvobození pacientů od ochromujících příznaků srdečního selhání nebo v některých případech k odvrácení hrozící smrti. Udržení zdraví a zlepšení kvality života (QOL) však závisí na „bezporuchovém“ LVAD. Navzdory zdokonalení technologie podpory krevního oběhu mnoho pacientů a jejich rodinní pečovatelé stále čelí problémům při zvládání LVAD v domácím prostředí. Režim domácí péče LVAD se skládá ze složitých technických i netechnických úkolů a postupů, které je nutné zavádět často a důsledně. Během prvních 6 měsíců po propuštění z nemocnice pacienti/pečovatelé obecně vykazují nízkou úroveň sebevědomí (tj. vlastní účinnost) při zvládání úkolů/postupů. Zdá se, že tento problém přispívá k nízkému dodržování režimu a špatným výsledkům. Současné procesy samosprávy zahrnují poskytování instruktážních manuálů a protokolů pro vitální funkce, parametry LVAD atd. K vyřešení tohoto problému výzkumný tým vyvinul aplikaci VAD Care pro mobilní telefony jako nástroj pro vlastní správu. Aplikace pomůže a může zmírnit problémy pacientů/pečovatelů při zvládání složitosti režimu domácí péče. Aplikace nabízí pacientům/pečovatelům (a) každodenní připomenutí úkolů/postupů, které mají být provedeny, (b) funkci videokonference pro komunikaci s poskytovateli zdravotní péče o LVAD a zdravotních problémech a (c) on-line školení/vzdělávání LVAD. Prototyp aplikace byl testován 16 pacienty a pečovateli. Výsledky zahrnovaly snadnost použití a vysokou míru přijatelnosti a kompetence mezi uživateli. Konkrétním cílem této studie je získat předběžná data o účinnosti aplikace péče jako nástroje samořízení u pacientů s dlouhodobou LVAD. Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolní studii ke stanovení předběžných odhadů účinků aplikace péče na následující: vlastní účinnost a dodržování režimu domácí péče LVAD; komplikace související s LVAD a využití zdravotní péče; celkový zdravotní stav a QOL. Celkem bude přijato 40 pacientů (s pečovateli). Bude rozděleno 20 pacientů do kontrolní (obvyklá péče) a experimentální (obvyklá péče + VAD Care App) skupiny. Sběr dat bude prováděn během přednemocničního propuštění (základní hodnota) a 1, 3 a 6 měsíců po propuštění pomocí samoobslužných dotazníků, přehledů tabulek, rozhovorů a získávání historických dat aplikace péče. Pro analýzu dat budou použity deskriptivní a inferenční statistické postupy. Výsledek tohoto pilotního projektu bude informovat o dalších fázích vyšetřování, která jsou zásadní pro transformaci procesů samosprávy LVAD a zlepšení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Příjemci druhé nebo třetí generace LVAD; minimálně 6. ročník vzdělání; umí číst a rozumět anglickému jazyku; a být propuštěn z nemocnice do týdne od zařazení
  • Pečovatelé: Určeni jako primární pečovatelé doma a mají minimálně 6. ročník vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatelé: Negramotní, slepí, neschopní používat mobilní telefon, neslyší alarmy a/nebo známky kognitivní poruchy zdokumentované v lékařském záznamu nebo abnormální výsledky Mini Mental State Exam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině (20 pacientů s LVAD) budou dostávat obvyklou péči po dobu 6 měsíců. Obvyklá péče se skládá z rutinních návštěv na klinikách/sledování 1, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Před propuštěním z nemocnice a podle potřeby po celou dobu trvání studie bude pacientům a pečovateli poskytnuto obvyklé vzdělávání a školení v oblasti sebeřízení/propuštění LVAD. Kontrolní skupina NEOBDRŽÍ aplikaci VAD Care.
Jiný: Obvyklá péče LVAD
Rutinní následné návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců. Pacienti i pečovatelé budou po propuštění a podle potřeby po dobu trvání studie absolvovat vzdělávání v oblasti samosprávy.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci experimentální skupiny (20 pacientů s LVAD) obdrží obvyklou péči plus aplikaci VAD Care. Implementují samosprávu LVAD podle pokynů aplikace VAD Care. Aplikaci budou denně používat pacienti a/nebo pečovatelé po dobu více než 6 měsíců. Jejich kompetence v oblasti samosprávy LVAD budou posouzeny v 1. a 5. měsíci po propuštění z nemocnice s přezkoumáním dovedností v oblasti samosprávy LVAD, které poskytne koordinátor LVAD RN.
Jiný: Obvyklá péče LVAD
Rutinní následné návštěvy kliniky po dobu 6 měsíců. Pacienti i pečovatelé budou po propuštění a podle potřeby po dobu trvání studie absolvovat vzdělávání v oblasti samosprávy.
Přístroj: Aplikace pro mobilní telefon (VAD Care App)
Aplikace VAD Care je nový nástroj pro vlastní správu, který se testuje pro pacienty s implantovatelnými LVAD. Aplikace má denní „upozornění (upozornění)“, podněty pro každodenní úkoly samosprávy, obousměrnou komunikaci pomocí textových zpráv a videokonferencí (virtuální klinika) a odkazy na dovednosti a videa pro samosprávu LVAD snadno přístupné pro vlastní správu. kontrola dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Samoobslužný nástroj skládající se z 23 položek poskytujících minimální a maximální hodnoty 0 až 100 (celkové souhrnné skóre). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno pomocí LVAD Patient Self-Efficacy Scale. Samostatně spravovaný nástroj skládající se z 20 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 0 až 100 (standardizované skóre). Vyšší skóre znamenají lepší sebeúčinnost (důvěru) pro řízení denního režimu péče o LVAD (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Měřeno pomocí PROMIS Global Health Short Form v1. Tento samostatně spravovaný nástroj sestával z 10 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 10 až 50 (součet skóre). Vyšší součet skóre znamená lepší zdravotní stav (tj. lepší výsledek).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 (T2) měsíce a 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
Přilnavost
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Měřeno pomocí škály přilnavosti pacientů LVAD. Tento samostatně spravovaný nástroj sestával z 9 položek s možnými minimálními a maximálními hodnotami 0 až 100 (standardizované skóre). Vyšší součet skóre znamená lepší dodržování každodenní péče o LVAD (tj. lepší výsledek)
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Počet/frekvence komplikací byly shromážděny a zaznamenány do formuláře pro sledování komplikací souvisejících s LVAD. Sběr dat probíhal ode dne 0 do 6. měsíců po propuštění z nemocnice. Minimální a maximální hodnoty byly od 0 do všech možných hodnot. Vyšší počet komplikací znamená horší výsledek.
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.
Počet/četnost neplánovaných hospitalizací byly zaznamenány na formuláři LVAD Hospital Readmission Form. Všechny příčiny neplánované hospitalizace/opětovného přijetí byly shromážděny ode dne 0 do 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
1 měsíc (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po propuštění z hosp.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude zpřístupněno pro výzkum těm, kteří o to požádají, jakmile budou provedeny analýzy konkrétních cílů a zveřejněny výsledky. Všechna data budou deidentifikována. Zájemci o použití údajů budou muset podat písemnou žádost s uvedením zamýšleného použití. Data budou zpřístupněna za poplatek. Požadavky na sdílení budou zahrnovat ve všech publikacích uvedení zdroje financování a autorů studie. Soubory dat budou doprovázeny datovým slovníkem pro všechny proměnné studie, jak odvozená, tak nezpracovaná data. Po uzavření dohody o sdílení dat zvážíme nákladově nejefektivnější způsob sdílení dat. Data mohou být například zkopírována na CD nebo DVD, zveřejněna na heslem chráněné a zabezpečené webové stránce nebo zpřístupněna prostřednictvím služby archivace dat třetí strany. Výsledky výzkumu budeme také sdílet prostřednictvím publikací a prezentací na vědeckých výzkumných setkáních.

Časový rámec sdílení IPD

Září 2019 až 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je popsáno v plánu sdílení dat výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Obvyklá péče LVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit