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Selbstmanagement-App für Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

27. Mai 2020 aktualisiert von: Jesus Casida, University of Michigan

Eine vorläufige Evaluierung der Mobile Care App als Selbstmanagement-Tool bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten – Phase 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der VAD Care App in einem ambulanten Programm zur mechanischen Kreislaufunterstützung zu evaluieren. Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Wirksamkeitsdaten der VAD Care App als Selbstmanagement-Tool für Patienten mit langfristigen LVADs zu erhalten. Eine randomisierte Kontrollstudie wird eingesetzt, um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen der App auf die folgenden Ergebnisse zu erstellen: Selbstwirksamkeit und Einhaltung des LVAD-Pflegeplans; LVAD-bedingte Komplikationen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung [z. B. Wiederaufnahme ins Krankenhaus]; allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 250.000 von 5,8 Millionen Amerikanern leiden an einer Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen oder Endstadium. Im Allgemeinen benötigen diese Personen eine Herztransplantation oder eine mechanische Kreislaufunterstützung wie ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD). LVAD wird implantiert, um Patienten von den lähmenden Symptomen einer Herzinsuffizienz zu befreien oder in manchen Fällen den drohenden Tod abzuwenden. Allerdings hängen die Erhaltung der Gesundheit und die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von einem „störungsfreien“ LVAD ab. Trotz der Weiterentwicklung der Kreislaufunterstützungstechnologie stehen viele Patienten und ihre Familienbetreuer immer noch vor Herausforderungen bei der Bewältigung des LVAD im häuslichen Umfeld. Das häusliche Pflegeprogramm von LVAD umfasst komplexe technische und nichttechnische Aufgaben und Verfahren, die häufig und konsequent umgesetzt werden müssen. In den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weisen Patienten/Betreuer im Allgemeinen ein geringes Maß an Selbstvertrauen (d. h. Selbstwirksamkeit) bei der Bewältigung der Aufgaben/Verfahren auf. Dieses Problem scheint zu einer geringen Einhaltung der Therapie und zu schlechten Ergebnissen beizutragen. Zu den aktuellen Selbstmanagementprozessen gehört die Bereitstellung von Bedienungsanleitungen und Protokollen für Vitalfunktionen, LVAD-Parameter usw. Um dieses Problem anzugehen, entwickelte das Forschungsteam eine VAD Care App für Mobiltelefone als Selbstverwaltungstool. Die App wird Patienten/Pflegekräften helfen und möglicherweise die Probleme bei der Bewältigung der Komplexität der häuslichen Pflege lindern. Die App bietet Patienten/Betreuern (a) tägliche Erinnerungen an die durchzuführenden Aufgaben/Verfahren, (b) eine Videokonferenzfunktion zur Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern über LVAD und Gesundheitsprobleme und (c) Online-LVAD-Schulung/Schulung. Der Prototyp der App wurde von 16 Patienten und Betreuern getestet. Zu den Ergebnissen gehörten die Benutzerfreundlichkeit sowie eine hohe Akzeptanz und Kompetenzquote bei den Benutzern. Das spezifische Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, vorläufige Wirksamkeitsdaten der Pflege-App als Selbstmanagement-Tool bei Patienten mit einer langfristigen LVAD zu erhalten. Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie verwenden, um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen der Pflege-App auf Folgendes zu erstellen: Selbstwirksamkeit und Einhaltung des LVAD-Hauspflegeplans; LVAD-bedingte Komplikationen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung; allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität. Insgesamt werden 40 Patienten (mit Betreuern) rekrutiert. Es werden 20 Patienten in die Kontrollgruppe (normale Pflege) und die experimentelle Gruppe (normale Pflege + VAD Care App) eingeteilt. Die Datenerfassung erfolgt während der Entlassung aus dem Krankenhaus (Grundlinie) und 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung mithilfe selbst verwalteter Fragebögen, Diagrammüberprüfungen, Interviews und dem Abruf historischer Daten der Pflege-App. Zur Datenanalyse werden deskriptive und inferenzstatistische Verfahren eingesetzt. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in die nächsten Phasen der Untersuchungen einfließen, die für die Umgestaltung der LVAD-Selbstverwaltungsprozesse und die Verbesserung der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Empfänger eines LVAD der zweiten oder dritten Generation; mindestens 6. Schulabschluss; kann die englische Sprache lesen und verstehen; und innerhalb einer Woche nach der Einschreibung aus dem Krankenhaus entlassen werden
  • Betreuer: Als primäre Betreuer zu Hause vorgesehen und mindestens über einen Abschluss der 6. Klasse verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer: Analphabeten, blind, nicht in der Lage, ein Mobiltelefon zu benutzen, können Alarme nicht hören und/oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert sind, oder abnormale Ergebnisse einer Mini-Mental-State-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe (20 LVAD-Patienten) erhalten über 6 Monate hinweg die übliche Pflege. Die übliche Pflege besteht aus routinemäßigen Klinikbesuchen/Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Bedarf während der gesamten Dauer der Studie wird eine übliche LVAD-Selbstmanagement-/Entlassungsschulung und -schulung für Patienten und Pflegekräfte angeboten. Die Kontrollgruppe erhält die VAD Care App NICHT.
Sonstiges: Übliche LVAD-Pflege
Routinemäßige Nachuntersuchungen in der Klinik über einen Zeitraum von 6 Monaten. Sowohl Patienten als auch Betreuer erhalten nach der Entlassung und bei Bedarf während der gesamten Dauer der Studie eine Schulung zum Selbstmanagement.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe (20 LVAD-Patienten) erhalten die übliche Pflege plus die VAD Care App. Sie werden die LVAD-Selbstverwaltung gemäß den Anweisungen der VAD Care App implementieren. Die App wird über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten täglich von Patienten und/oder Pflegekräften genutzt. Ihre LVAD-Selbstmanagementkompetenzen werden im ersten und fünften Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer Überprüfung der LVAD-Selbstmanagementfähigkeiten durch den LVAD-RN-Koordinator bewertet.
Sonstiges: Übliche LVAD-Pflege
Routinemäßige Nachuntersuchungen in der Klinik über einen Zeitraum von 6 Monaten. Sowohl Patienten als auch Betreuer erhalten nach der Entlassung und bei Bedarf während der gesamten Dauer der Studie eine Schulung zum Selbstmanagement.
Gerät: Handy-App (VAD Care App)
Die VAD Care App ist ein neuartiges Selbstmanagement-Tool, das für Patienten mit implantierbaren LVADs getestet wird. Die App verfügt über tägliche „Push-Benachrichtigungen“ (Benachrichtigungen), Hinweise für tägliche Selbstverwaltungsaufgaben, bidirektionale Kommunikation über Textnachrichten und Videokonferenzen (virtuelle Klinik) sowie Links zu LVAD-Selbstverwaltungskompetenzen und -Videos, die für die Selbstverwaltung leicht zugänglich sind Fähigkeitsüberprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Ein selbstverwaltetes Instrument, bestehend aus 23 Items, die einen Mindest- und Höchstwert von 0 bis 100 ergeben (Gesamtscore). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität (d. h. ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen mit der LVAD-Selbstwirksamkeitsskala für Patienten. Ein selbstverwaltetes Instrument bestehend aus 20 Items mit möglichen Minimal- und Maximalwerten von 0 bis 100 (standardisierter Score). Höhere Werte bedeuten eine bessere Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) bei der Bewältigung der täglichen LVAD-Pflege (d. h. ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen mit PROMIS Global Health Short Form v1. Dieses selbst durchzuführende Instrument bestand aus 10 Items mit möglichen Minimal- und Maximalwerten von 10 bis 50 (Summenscores). Höhere Summenwerte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand (d. h. ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert (T0), 1 Monat (T1), 3 (T2) Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen mit der LVAD Patient Home Management Adherence Scale. Dieses selbst verabreichte Instrument bestand aus 9 Items mit möglichen Minimal- und Maximalwerten von 0 bis 100 (standardisierter Score). Höhere Summenwerte bedeuten eine bessere Einhaltung der täglichen LVAD-Versorgung (d. h. ein besseres Ergebnis).
1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl/Häufigkeit der Komplikationen wurden erfasst und auf einem LVAD-bezogenen Komplikationsverfolgungsformular aufgezeichnet. Die Datenerfassung erfolgte vom Tag 0 bis zum 6. Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Mindest- und Höchstwerte lagen zwischen 0 und allen möglichen Werten. Eine höhere Anzahl von Komplikationen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Anzahl/Häufigkeit ungeplanter Krankenhausaufenthalte wurde im LVAD-Krankenhaus-Rückübernahmeformular erfasst. Alle Gründe für ungeplante Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen wurden vom Tag 0 bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.
1 Monat (T1), 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird denjenigen, die dies wünschen, für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, sobald Analysen zu bestimmten Zielen durchgeführt und Ergebnisse veröffentlicht wurden. Alle Daten werden anonymisiert. An der Nutzung der Daten interessierte Personen müssen einen schriftlichen Antrag unter Angabe des Verwendungszwecks stellen. Die Daten werden zum Selbstkostenpreis zur Verfügung gestellt. Zu den Voraussetzungen für die Weitergabe gehört die Nennung der Finanzierungsquelle und der Studienautoren in allen Veröffentlichungen. Den Datensätzen liegt ein Datenwörterbuch für alle Studienvariablen bei, sowohl abgeleitete als auch Rohdaten. Wir werden die kostengünstigste Möglichkeit für die Datenweitergabe prüfen, nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Beispielsweise können Daten auf eine CD oder DVD kopiert, auf einer passwortgeschützten und sicheren Website veröffentlicht oder über einen Datenarchivierungsdienst eines Drittanbieters verfügbar gemacht werden. Wir werden Forschungsergebnisse auch durch Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Forschungstreffen teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2019 bis 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie im Datenfreigabeplan oben beschrieben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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