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App di autogestione per pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

27 maggio 2020 aggiornato da: Jesus Casida, University of Michigan

Una valutazione preliminare dell'app Mobile Care come strumento di autogestione nei pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra - Fase 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'app VAD Care in un programma di supporto circolatorio meccanico ambulatoriale. L'obiettivo specifico di questo studio pilota è ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'app VAD Care come strumento di autogestione per i pazienti con LVAD a lungo termine. Verrà impiegato uno studio di controllo randomizzato per stabilire stime preliminari degli effetti dell'App sui seguenti risultati: autoefficacia e aderenza al regime di cura LVAD; Complicanze correlate a LVAD e utilizzo dell'assistenza sanitaria [ad esempio, riammissione in ospedale]; stato di salute generale e qualità della vita. La durata dello studio è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 250.000 su 5,8 milioni di americani soffrono di insufficienza cardiaca avanzata o allo stadio terminale. Generalmente, questi individui richiedono un trapianto di cuore o un supporto circolatorio meccanico come un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). LVAD viene impiantato per liberare i pazienti dai sintomi paralizzanti dell'insufficienza cardiaca o, in alcuni casi, per evitare la morte imminente. Tuttavia, il mantenimento della salute e il miglioramento della qualità della vita (QOL) dipendono da un LVAD "senza problemi". Nonostante il perfezionamento della tecnologia di supporto circolatorio, molti pazienti e i loro familiari devono ancora affrontare difficoltà nella gestione del LVAD in ambito domestico. Il regime di assistenza domiciliare LVAD comprende complesse attività e procedure tecniche e non tecniche che devono essere implementate frequentemente e in modo coerente. Durante i primi 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale, i pazienti/caregiver generalmente mostrano bassi livelli di fiducia (cioè autoefficacia) nella gestione dei compiti/procedure. Questo problema sembra contribuire alla scarsa aderenza al regime e agli scarsi risultati. Gli attuali processi di autogestione includono la fornitura di manuali didattici e registri per segni vitali, parametri LVAD, ecc. Per affrontare questo problema, il team di ricerca ha sviluppato un'app VAD Care per telefono cellulare come strumento di autogestione. L'app aiuterà e potrebbe alleviare i problemi dei pazienti/caregiver nella gestione della complessità del regime di assistenza domiciliare. L'app offre ai pazienti/caregiver (a) promemoria giornalieri sulle attività/procedure da eseguire, (b) funzionalità di videoconferenza per comunicare con gli operatori sanitari su LVAD e problemi di salute e (c) formazione/istruzione on-line su LVAD. Il prototipo dell'app è stato testato da 16 pazienti e caregiver. I risultati includevano facilità d'uso e alti tassi di accettabilità e competenza tra gli utenti. L'obiettivo specifico del presente studio è ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'app di cura come strumento di autogestione nei pazienti con LVAD a lungo termine. Questo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato per stabilire stime preliminari degli effetti dell'app di assistenza su quanto segue: autoefficacia e aderenza al regime di assistenza domiciliare LVAD; complicanze correlate a LVAD e usi sanitari; stato di salute generale e QOL. Verranno reclutati un totale di 40 pazienti (con caregiver). Ci saranno 20 pazienti assegnati ai gruppi di controllo (cure usuali) e sperimentali (cure usuali + VAD Care App). La raccolta dei dati verrà eseguita durante la dimissione pre-ospedaliera (basale) e a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione utilizzando questionari autosomministrati, revisioni di grafici, interviste e recupero di dati storici dell'app di assistenza. Per l'analisi dei dati verranno impiegate procedure statistiche descrittive e inferenziali. Il risultato di questo progetto pilota informerà le fasi successive delle indagini che sono cruciali per trasformare i processi di autogestione LVAD e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: Destinatari di LVAD di seconda o terza generazione; minimo di 6 ° grado di istruzione; sa leggere e comprendere la lingua inglese; e di essere dimesso dall'ospedale entro una settimana dall'arruolamento
  • Badanti: designati come badanti primari a casa e un minimo di 6a istruzione elementare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e caregiver: analfabeti, ciechi, incapacità di utilizzare un telefono cellulare, non possono sentire gli allarmi e/o evidenza di compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica o risultati anormali di un Mini Mental State Exam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (20 pazienti con LVAD) riceveranno le cure abituali per 6 mesi. L'assistenza abituale consiste in visite cliniche di routine/follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Prima della dimissione dall'ospedale e secondo necessità per tutta la durata dello studio, verrà fornita ai pazienti e al caregiver una consueta educazione e formazione sull'autogestione/dimissione del LVAD. Il gruppo di controllo NON riceverà l'app VAD Care.
Altro: Solita cura LVAD
Visite di follow-up cliniche di routine nell'arco di 6 mesi. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno entrambi un'educazione all'autogestione dopo la dimissione e, se necessario, per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale (20 pazienti LVAD) riceveranno le cure abituali più l'app VAD Care. Implementeranno l'autogestione LVAD come indicato dall'app VAD Care. L'app verrà utilizzata quotidianamente dai pazienti e/o dagli operatori sanitari per oltre 6 mesi. Le loro competenze di autogestione LVAD saranno valutate nei mesi 1 e 5 dopo la dimissione dall'ospedale con una revisione delle capacità di autogestione LVAD fornita dal coordinatore LVAD RN.
Altro: Solita cura LVAD
Visite di follow-up cliniche di routine nell'arco di 6 mesi. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno entrambi un'educazione all'autogestione dopo la dimissione e, se necessario, per tutta la durata dello studio.
Dispositivo: App per telefoni cellulari (app VAD Care)
VAD Care App è un nuovo strumento di autogestione testato per i pazienti con LVAD impiantabili. L'app ha "notifiche push (avvisi)" quotidiane, spunti per le attività quotidiane di autogestione, comunicazione bidirezionale tramite messaggi di testo e videoconferenza (clinica virtuale) e collegamenti alle capacità di autogestione LVAD e video facilmente accessibili per l'autogestione revisione delle abilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Misurato con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Uno strumento autosomministrato composto da 23 item che danno un valore minimo e massimo da 0 a 100 (punteggio di sintesi complessivo). Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita (cioè un risultato migliore).
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Misurato con la scala di autoefficacia del paziente LVAD. Uno strumento autosomministrato composto da 20 item con possibili valori minimo e massimo da 0 a 100 (punteggio standardizzato). Punteggi più alti significano una migliore autoefficacia (fiducia) per la gestione del regime di assistenza LVAD quotidiano (ovvero, un risultato migliore).
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Stato di salute
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Misurato con PROMIS Global Health Short Form v1. Questo strumento autosomministrato consisteva in 10 item con possibili valori minimi e massimi da 10 a 50 (punteggi somma). Punteggi di somma più alti significano uno stato di salute migliore (cioè, un risultato migliore).
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 (T2) mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Aderenza
Lasso di tempo: 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.
Misurato con LVAD Patient Home Management Adherence Scale. Questo strumento autosomministrato consisteva in 9 item con possibili valori minimi e massimi da 0 a 100 (punteggio standardizzato). Punteggi di somma più alti significano una migliore aderenza alla cura quotidiana LVAD (cioè, un risultato migliore)
1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.
Numero/frequenza delle complicanze sono state raccolte e registrate su un modulo di tracciamento delle complicanze correlato a LVAD. Le raccolte di dati hanno avuto luogo dal giorno 0 ai mesi 6 dopo la dimissione dall'ospedale. I valori minimo e massimo erano da 0 a qualsiasi valore possibile. Un numero maggiore di complicazioni significa un risultato peggiore.
1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.
Numero/frequenza di ricoveri non programmati sono stati registrati sul modulo di riammissione ospedaliera LVAD. Tutte le cause di ricovero/riammissione non pianificati sono state raccolte dal giorno 0 a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
1 mese (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo la dimissione dall'hosp.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà resa disponibile per la ricerca a coloro che ne faranno richiesta una volta condotte analisi di obiettivi specifici e pubblicati i risultati. Tutti i dati saranno resi anonimi. Le persone interessate all'utilizzo dei dati dovranno presentare una richiesta scritta, indicando la loro destinazione d'uso. I dati saranno resi disponibili al costo. I requisiti per la condivisione includeranno il riconoscimento in tutte le pubblicazioni della fonte di finanziamento e degli autori dello studio. I set di dati saranno accompagnati da un dizionario di dati per tutte le variabili di studio, sia dati derivati ​​che dati grezzi. Prenderemo in considerazione il mezzo più conveniente per condividere i dati dopo che sarà stato raggiunto un accordo di condivisione dei dati. Ad esempio, i dati possono essere copiati su un CD o un DVD, essere pubblicati su un sito Web sicuro e protetto da password o resi disponibili tramite un servizio di archiviazione dati di terze parti. Condivideremo anche i risultati della ricerca attraverso pubblicazioni e presentazioni in riunioni di ricerca accademica.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2019-2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come descritto nel piano di condivisione dei dati sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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