Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Management App til patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger

27. maj 2020 opdateret af: Jesus Casida, University of Michigan

En foreløbig evaluering af Mobile Care-app som selvstyringsværktøj hos patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger - Fase 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​VAD Care App i et ambulant mekanisk kredsløbsstøtteprogram. Det specifikke mål for denne pilotundersøgelse er at indhente foreløbige effektdata af VAD Care App som et selvstyringsværktøj for patienter med langvarige LVAD'er. Et randomiseret kontrolforsøg vil blive anvendt til at etablere foreløbige estimater af appens virkninger på følgende resultater: selveffektivitet og overholdelse af LVAD-behandlingsregimet; LVAD-relaterede komplikationer og sundhedspleje [f.eks. genindlæggelse på hospital]; overordnet helbredstilstand og livskvalitet. Studiets varighed er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 250.000 af 5,8 millioner amerikanere lider af et fremskredent hjertesvigt eller i sidste stadie. Generelt kræver disse personer en hjertetransplantation eller en mekanisk kredsløbsstøtte, såsom en venstreventrikulær hjælpeanordning (LVAD). LVAD implanteres for at befri patienter fra lammende symptomer på hjertesvigt, eller i nogle tilfælde afværge forestående død. Men opretholdelse af sundhed og forbedring af livskvalitet (QOL) afhænger af en "problemfri" LVAD. På trods af raffinementet inden for kredsløbsstøtteteknologi står mange patienter og deres pårørende stadig over for udfordringer med at håndtere LVAD i hjemmet. LVAD-hjemmeplejeregimet består af komplekse tekniske og ikke-tekniske opgaver og procedurer, der skal implementeres hyppigt og konsekvent. I løbet af de første 6 måneder efter hospitalsudskrivning udviser patienter/plejere generelt lavt niveau af tillid (dvs. selveffektivitet) til at håndtere opgaverne/procedurerne. Dette problem ser ud til at bidrage til lav overholdelse af kuren og dårlige resultater. De nuværende selvstyringsprocesser omfatter levering af instruktionsmanualer og logfiler for vitale tegn, LVAD-parametre osv. For at løse dette problem udviklede forskerholdet en mobiltelefon VAD Care App som et selvstyringsværktøj. Appen vil hjælpe og kan lette patienter/plejepersonales problemer med at håndtere kompleksiteten af ​​hjemmeplejen. Appen tilbyder patienter/plejere med (a) daglige påmindelser om de opgaver/procedurer, der skal udføres, (b) videokonferencefunktion til at kommunikere med sundhedsudbydere om LVAD og sundhedsproblemer og (c) online LVAD-træning/uddannelse. Prototypen af ​​appen blev testet af 16 patienter og plejere. Resultaterne inkluderede brugervenlighed og høje accept- og kompetencerater blandt brugere. Det specifikke mål for denne undersøgelse er at indhente foreløbige effektdata af plejeappen som selvstyringsværktøj hos patienter med en langvarig LVAD. Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolforsøg til at etablere foreløbige estimater af virkningerne af plejeappen på følgende: selveffektivitet og overholdelse af LVAD-hjemmeplejeregimet; LVAD-relaterede komplikationer og sundhedsydelser; overordnet helbredstilstand og QOL. I alt rekrutteres 40 patienter (med pårørende). Der vil være 20 patienter fordelt i kontrolgruppen (sædvanlig pleje) og eksperimentel (sædvanlig pleje + VAD Care App). Dataindsamling vil blive udført under præhospital udskrivelse (baseline) og 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer, diagramgennemgange, interviews og indhentning af historiske data fra plejeappen. Beskrivende og inferentielle statistiske procedurer vil blive anvendt til dataanalyse. Resultatet af denne pilot vil informere om de næste stadier af undersøgelser, der er afgørende for at transformere LVAD-selvledelsesprocesser og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter: Modtager af anden eller tredje generation af LVAD; minimum af 6. klasses uddannelse; kan læse og forstå det engelske sprog; og at blive udskrevet fra hospitalet inden for en uge efter indskrivning
  • Plejere: Udpeget som primær omsorgsperson i hjemmet og minimum 6. klasses uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og pårørende: Analfabeter, blinde, manglende evne til at bruge en mobiltelefon, kan ikke høre alarmer og/eller tegn på kognitiv svækkelse dokumenteret i journalen eller et unormalt resultat af en Mini Mental State Exam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen (20 LVAD-patienter) vil modtage sædvanlig pleje over 6 måneder. Sædvanlig pleje består af rutinemæssige klinikbesøg/opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen. En sædvanlig LVAD-selvledelses-/udskrivningsuddannelse og -træning vil blive givet til patienter og pårørende før hospitalsudskrivning og efter behov under hele undersøgelsens varighed. Kontrolgruppen modtager IKKE VAD Care App.
Andet: Sædvanlig LVAD-pleje
Rutinemæssige klinikopfølgningsbesøg over 6 måneder. Patienter og pårørende vil begge modtage undervisning i selvledelse efter udskrivelsen og efter behov under hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i forsøgsgruppen (20 LVAD patienter) vil modtage sædvanlig pleje plus VAD Care App. De vil implementere LVAD-selvstyring som anvist af VAD Care App. Appen vil blive brugt dagligt af patienter og/eller pårørende i over 6 måneder. Deres LVAD-selvledelseskompetencer vil blive vurderet ved måned 1 og 5 efter hospitalsudskrivning med en gennemgang af LVAD-selvledelseskompetencer leveret af LVAD RN-koordinatoren.
Andet: Sædvanlig LVAD-pleje
Rutinemæssige klinikopfølgningsbesøg over 6 måneder. Patienter og pårørende vil begge modtage undervisning i selvledelse efter udskrivelsen og efter behov under hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Mobiltelefon app (VAD Care App)
VAD Care App er et nyt selvstyringsværktøj, der testes for patienter med implanterbare LVAD'er. Appen har daglige "push notifikationer (alarmer)," signaler til daglige selvledelsesopgaver, tovejskommunikation ved hjælp af tekstbeskeder og videokonferencer (virtuel klinik) og links til LVAD selvledelsesfærdigheder og videoer, der er let tilgængelige for selvledelse færdighedsgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Et selvadministreret instrument bestående af 23 emner, der giver en minimums- og maksimumværdi på 0 til 100 (samlet opsummerende score). Højere score betyder en bedre livskvalitet (dvs. et bedre resultat).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Målt med LVAD Patient Self-Efficacy Scale. Et selvadministreret instrument bestående af 20 emner med mulige minimums- og maksimumværdier på 0 til 100 (standardiseret score). Højere score betyder en bedre selveffektivitet (tillid) til at håndtere daglige LVAD-plejeregimer (dvs. bedre resultat).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Målt med PROMIS Global Health Short Form v1. Dette selvadministrerede instrument bestod af 10 emner med mulige minimums- og maksimumværdier på 10 til 50 (sumscores). Højere sumscore betyder en bedre sundhedsstatus (dvs. bedre resultat).
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 (T2) måneder og 6 måneder efter hospitalsudskrivning.
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.
Målt med LVAD Patient Home Management Adherence Scale. Dette selvadministrerede instrument bestod af 9 emner med mulige minimums- og maksimumværdier på 0 til 100 (standardiseret score). Højere sumscore betyder en bedre overholdelse af daglig LVAD-pleje (dvs. et bedre resultat)
1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.
Antal/hyppighed af komplikationer blev indsamlet og registreret på en LVAD-relateret komplikationssporingsformular. Dataindsamlingen fandt sted fra dag 0 til 6 måneder efter udskrivelsen. Minimum- og maksimumværdier var 0 til alle mulige værdier. Højere antal komplikationer betyder et dårligere resultat.
1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.
Antal/hyppighed af uplanlagte indlæggelser blev registreret på LVAD Hospital Genoptagelsesformular. Alle årsager til ikke-planlagt indlæggelse/genindlæggelse blev indsamlet fra dag 0 til 6 måneder efter udskrivelse.
1 måned (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter udskrivning på hosp.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesus Casida, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00092092
  • 1P20NR015331-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive gjort tilgængelig for forskning for dem, der anmoder om det, når analyser af specifikke mål er blevet udført og resultater er blevet offentliggjort. Alle data vil blive afidentificeret. Personer, der er interesseret i at bruge dataene, skal indsende en skriftlig anmodning med angivelse af deres påtænkte brug. Data vil blive gjort tilgængelige til kostpris. Krav til deling vil omfatte anerkendelse i alle publikationer af finansieringskilden og af undersøgelsens forfattere. Datasæt vil blive ledsaget af en dataordbog for alle undersøgelsesvariabler, både afledte og rådata. Vi vil overveje den mest omkostningseffektive måde at dele data på, efter at en datadelingsaftale er indgået. For eksempel kan data kopieres til en cd eller dvd, lægges ud på et adgangskodebeskyttet og sikkert websted eller gøres tilgængelige via en tredjeparts dataarkivtjeneste. Vi vil også dele forskningsresultater gennem publikationer og præsentationer på videnskabelige forskningsmøder.

IPD-delingstidsramme

September 2019 til 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Som beskrevet i datadelingsplanen ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger