Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Partners Scale-Up

17. října 2021 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

Dodávka integrovaného PrEP a ART pro páry v Keni

Implementační projekt, jehož cílem je rozšířit poskytování antiretrovirových metod prevence HIV-1 keňským párům HIV-1 sérově neshodných v centrech péče o HIV-1. Preexpoziční profylaxe (PrEP) jako most k antiretrovirové terapii (ART) Strategie prevence HIV-1 bude zavedena do 24 veřejných center péče o HIV-1 ve střední a západní Keni podle národních pokynů s použitím stupňovitého klínového designu, stratifikovaného podle regionu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PrEP jako most ke strategii ART bude zaveden do 24 keňských veřejných center péče o HIV-1 v souladu s národními směrnicemi, postupným způsobem, stratifikovaným podle regionů (design stupňovitého klínu). Monitorovací a hodnotící činnosti určí překážky a řešení implementace, charakterizují náklady a poskytnou osvědčené postupy pro další rozšiřování. Výzkumná složka vytvoří prospektivní otevřené kohorty párů na každé klinice (až 200), aby se zjistilo, jak je program efektivně implementován. Sledování v kohortách bude trvat až 36 měsíců v každém pečovatelském centru a vyhodnotí dopad, náklady a facilitátory a překážky implementace na úrovni pacientů, poskytovatelů a zdravotních systémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4898

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • KEMRI
      • Thika, Keňa
        • Partners in Health Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro HIV-1 neinfikované členy páru
  • Věk ≥18
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas pro sledování v kohortě
  • HIV-1 neinfikovaný na základě negativních testů HIV-1 podle národních směrnic Keni
  • V současné době nepoužíváte PrEP

Pro HIV-1 infikované členy páru

  • Věk ≥18
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas pro sledování v kohortě
  • Infekce HIV-1 na základě pozitivních testů na HIV-1 podle národních směrnic Keni
  • Momentálně nepoužívám ART

Pro oba členy páru - Splňte kritéria pro zahájení PrEP podle keňských národních směrnic, včetně:

  • Člen infikovaný HIV-1, který v současné době nepoužívá ART, ART <6 měsíců nebo ART, ale není virově potlačený na základě testu virové zátěže provedeného na klinice podle keňských národních směrnic nebo
  • Snažím se otěhotnět

Pro klíčové informátory doručení

- Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V opačném případě není způsobilý na základě výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PrEP pro HIV-1 neinfikované partnery a ART pro HIV-1 infikované
Integrovaný PrEP jako most ke strategii prevence HIV-1 ART
Lék: Přípravka
V Keni a Spojených státech je schváleným a preferovaným režimem pro prevenci HIV-1 fixní perorální léková forma emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF). Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje léky obsahující TDF jako PrEP, což zahrnuje TDF v kombinaci s FTC a také potenciálně samotný TDF a TDF v kombinaci s lamivudinem (neboli 3TC, lék úzce související s FTC). Budou použity jakékoli léky obsahující TDF, které jsou v souladu s národními směrnicemi WHO a Keni pro PrEP. Léky PrEP budou pocházet ze zásob kliniky.
Jiný: Integrovaný PrEP jako most ke strategii prevence HIV-1 ART
PrEP jako most k intervenci ART bude zaveden na klinikách podle keňských národních směrnic s použitím stupňovitého klínového designu, stratifikovaného podle regionu. Součástí intervence jsou: a) poradenství a testování párů na HIV-1; 2) PrEP jako most k ART: PrEP nabízený před zahájením ART u párů, ve kterých partner infikovaný HIV-1 není na ART z důvodu odmítnutí/zpoždění, během prvních 6 měsíců po zahájení ART během poklesu viru a poté ukončení ; 3) ART v jakémkoli počtu CD4, nabízené všem partnerům infikovaným HIV-1, s průběžnou propagací/poradenstvím pro ty, kteří oddalují/odmítají; 4) Standardní služby prevence HIV-1
Lék: UMĚNÍ
Léky ART budou poskytovány v souladu s keňskými národními zásadami ART a budou pocházet ze zásob klinik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osob infikovaných HIV-1, jejichž partneři jsou testováni na HIV-1 před/po PrEP jako most k ART je implementován
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Zahájení PrEP
Časové okno: až 36 měsíců
Změřte počet HIV-1 neinfikovaných partnerů, kteří zahájili PrEP.
až 36 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence partnery neinfikovanými HIV-1, dokud jejich partneři infikovaní HIV-1 nezahájí ART a udrží užívání po dobu šesti měsíců. Adherence bude měřena na základě vlastní a náhodné suché krevní skvrny pro hladiny tenofoviru
až 6 měsíců
HIV-1 neinfikovaní partneři zůstávají HIV-1 neinfikovaní.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
ART zahájení
Časové okno: až 36 měsíců
Počet partnerů infikovaných HIV-1 nově zahajujících ART
až 36 měsíců
Přilnavost ART
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence měřená virovou zátěží plazmatické RNA. Virová zátěž bude odebrána ze záznamů partnerů infikovaných HIV.
až 6 měsíců
Facilitátoři a překážky implementace integrovaného PrEP a ART
Časové okno: až 36 měsíců
Smíšené metody hodnocení toho, jak je implementován integrovaný PrEP a ART na úrovni poskytovatele, zdravotnického střediska a zdravotnických systémů
až 36 měsíců
Operační nástroje dodávky PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypracován školicí manuál o poskytování integrované strategie PrEP a ART prevence HIV pro páry.
24 měsíců
Náklady a hospodárnost integrovaného PrEP a ART při dodání na klinikách veřejného zdraví.
Časové okno: až 36 měsíců
Čas a návrhy na definování nákladů a nákladové efektivity intervence shrnuté z hlediska odvrácených infekcí HIV, ušetřených let života přizpůsobených zdravotnímu postižení a přírůstkové nákladové efektivity oproti běžné péči o HIV-1
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z projektu Partners Scale-Up Project budou k dispozici na konci projektu kontaktováním Mezinárodního centra klinického výzkumu na University of Washington (icrc@uw.edu)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení