Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt skalowania partnerów

17 października 2021 zaktualizowane przez: Jared Baeten, University of Washington

Dostawa zintegrowanego PrEP i ART dla par w Kenii

Projekt wdrożeniowy mający na celu zwiększenie skali dostarczania antyretrowirusowych metod zapobiegania HIV-1 parom w Kenii z niezgodnością serologiczną HIV-1 w ośrodkach opieki nad HIV-1. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jako pomost do terapii antyretrowirusowej (ART) Strategia zapobiegania HIV-1 zostanie wprowadzona w 24 publicznych ośrodkach opieki nad HIV-1 w centralnej i zachodniej Kenii zgodnie z krajowymi wytycznymi z wykorzystaniem projektu klina schodkowego, podzielonego na regiony .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PrEP jako pomost do strategii ART zostanie wprowadzony w 24 kenijskich publicznych ośrodkach opieki nad HIV-1 zgodnie z krajowymi wytycznymi, etapami, z podziałem na regiony (projekt klina schodkowego). Działania monitorujące i oceniające pozwolą zidentyfikować bariery i rozwiązania wdrożeniowe, scharakteryzować koszty i zapewnić najlepsze praktyki dla dalszego zwiększania skali. Komponent badawczy ustanowi otwarte otwarte kohorty par w każdej klinice (do 200) w celu zbadania, w jaki sposób program jest skutecznie wdrażany. Obserwacja w kohortach będzie trwała do 36 miesięcy w każdym ośrodku opieki i oceni wpływ, koszty oraz ułatwienia i bariery we wdrażaniu na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4898

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla niezakażonych HIV-1 członków pary
  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na obserwację w kohorcie
  • HIV-1 niezakażony na podstawie negatywnych testów na HIV-1, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii
  • Obecnie nie używa PrEP

Dla zakażonych HIV-1 członków pary

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na obserwację w kohorcie
  • Zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie pozytywnych testów na obecność wirusa HIV-1, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii
  • Obecnie nie korzysta z ART

Dla obojga członków pary — Spełnij kryteria rozpoczęcia PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii, w tym:

  • Członek zakażony wirusem HIV-1, który obecnie nie stosuje ART, stosuje ART <6 miesięcy lub stosuje ART, ale nie ma supresji wirusa na podstawie testu obciążenia wirusem wykonanego w klinice zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii lub
  • Próbować pojąć

Dla kluczowych informatorów dostarczających

- Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W przeciwnym razie nie kwalifikuje się na podstawie powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: PrEP dla niezakażonych partnerów HIV-1 i ART dla zakażonych HIV-1
Zintegrowany PrEP jako pomost do strategii zapobiegania HIV-1 ART
Lek: PrEP
W Kenii i Stanach Zjednoczonych zatwierdzonym i preferowanym schematem profilaktyki HIV-1 jest doustny preparat złożony z emtrycytabiny (FTC)/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w ustalonej dawce. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca leki zawierające TDF jako PrEP, który obejmuje TDF w połączeniu z FTC, a także potencjalnie sam TDF i TDF w połączeniu z lamiwudyną (lub 3TC, lek blisko spokrewniony z FTC). Zostaną użyte wszelkie leki zawierające TDF, które są zgodne z krajowymi wytycznymi WHO i Kenii dotyczącymi PrEP. Leki PrEP będą pochodzić z zapasów kliniki.
Inny: Zintegrowany PrEP jako pomost do strategii zapobiegania HIV-1 ART
PrEP jako pomost do interwencji ART zostanie wprowadzony do klinik zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii przy użyciu projektu klina schodkowego, podzielonego na regiony. Elementami interwencji są: a) Poradnictwo i testowanie HIV-1 dla par; 2) PrEP jako pomost do ART: PrEP oferowany przed rozpoczęciem ART parom, w których partner zakażony HIV-1 nie stosuje ART z powodu odmowy/opóźnienia, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu ART w okresie spadku wirusa, a następnie przerwanie ; 3) ART przy dowolnej liczbie CD4, oferowane wszystkim partnerom zakażonym HIV-1, z ciągłą promocją/doradztwem dla tych, którzy opóźniają/odmawiają;4) Standardowe usługi profilaktyki HIV-1
Lek: SZTUKA
Leki ART będą dostarczane zgodnie z krajowymi zasadami ART w Kenii i będą pochodzić z zapasów kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zakażonych HIV-1, których partnerzy są badani na obecność wirusa HIV-1 przed/po wdrożeniu PrEP jako pomostu do ART
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierz liczbę partnerów niezakażonych HIV-1, którzy zainicjowali PrEP.
do 36 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez partnerów niezakażonych HIV-1, dopóki ich partnerzy zakażony HIV-1 nie zainicjują ART i nie podejmą stosowania przez sześć miesięcy. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie i losowych suchych plam krwi dla poziomów tenofowiru
do 6 miesięcy
Niezakażeni HIV-1 partnerzy pozostają niezakażeni HIV-1.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Inicjacja ART
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Liczba partnerów zakażonych wirusem HIV-1, którzy niedawno rozpoczęli ART
do 36 miesięcy
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Adhezja mierzona przez miano wirusa RNA w osoczu. Miano wirusa będzie pochodzić z rejestrów partnerów zakażonych wirusem HIV.
do 6 miesięcy
Ułatwienia i bariery wdrażania zintegrowanych PrEP i ART
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Mieszane metody oceny, w jaki sposób zintegrowane PrEP i ART są wdrażane na poziomie świadczeniodawcy, ośrodka zdrowia i systemów opieki zdrowotnej
do 36 miesięcy
Narzędzia operacyjne dostarczania PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opracowany zostanie podręcznik szkoleniowy dotyczący realizacji zintegrowanej strategii profilaktyki HIV PrEP i ART dla par.
24 miesiące
Koszty i opłacalność zintegrowanych PrEP i ART dostarczanych w klinikach zdrowia publicznego.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas i wnioski w celu określenia kosztów i opłacalności interwencji podsumowane w kategoriach unikniętych zakażeń wirusem HIV, zaoszczędzonych lat życia skorygowanych o niepełnosprawność oraz przyrostowej opłacalności w porównaniu z rutynową opieką HIV-1
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z projektu Partners Scale-Up będą dostępne pod koniec projektu po skontaktowaniu się z Międzynarodowym Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie w Waszyngtonie (icrc@uw.edu)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami