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Das Scale-Up-Projekt der Partner

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Jared Baeten, University of Washington

Bereitstellung von integrierter PrEP und ART für Paare in Kenia

Ein Implementierungsprojekt zur Ausweitung der Bereitstellung antiretroviraler HIV-1-Präventionsmethoden für kenianische HIV-1-serodiskordante Paare in HIV-1-Pflegezentren. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Brücke zur antiretroviralen Therapie (ART) Die HIV-1-Präventionsstrategie wird in 24 öffentlichen HIV-1-Pflegezentren in Zentral- und Westkenia gemäß den nationalen Richtlinien unter Verwendung eines nach Regionen geschichteten Stufenkeildesigns eingeführt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PrEP als Brücke zur ART-Strategie wird in 24 öffentlichen HIV-1-Pflegezentren Kenias gemäß den nationalen Richtlinien schrittweise eingeführt, geschichtet nach Regionen (ein abgestuftes Keildesign). Überwachungs- und Evaluierungsaktivitäten werden Implementierungsbarrieren und -lösungen identifizieren, Kosten charakterisieren und Best Practices für eine weitere Ausweitung bereitstellen. Im Rahmen einer Forschungskomponente werden in jeder Klinik potenzielle offene Kohorten von Paaren (bis zu 200) gebildet, um zu untersuchen, wie das Programm effektiv umgesetzt wird. Die Nachbeobachtung in den Kohorten dauert bis zu 36 Monate in jedem Pflegezentrum und bewertet Auswirkungen, Kosten sowie Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4898

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für nicht mit HIV-1 infizierte Mitglieder des Paares
  • Alter ≥18
  • Kann und willens sein, der Nachsorge in der Kohorte zuzustimmen
  • Nicht mit HIV-1 infiziert, basierend auf negativen HIV-1-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
  • Ich verwende PrEP derzeit nicht

Für HIV-1-infizierte Mitglieder des Paares

  • Alter ≥18
  • Kann und willens sein, der Nachsorge in der Kohorte zuzustimmen
  • HIV-1-infiziert aufgrund positiver HIV-1-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
  • Derzeit wird ART nicht verwendet

Für beide Mitglieder des Paares – Erfüllen Sie die Kriterien für die Einleitung einer PrEP gemäß den nationalen Richtlinien Kenias, einschließlich:

  • HIV-1-infiziertes Mitglied, das derzeit keine ART verwendet, ART <6 Monate erhält oder ART erhält, aber nicht viral unterdrückt ist, basierend auf einem in der Klinik durchgeführten Viruslasttest gemäß den nationalen Richtlinien Kenias oder
  • Versuche schwanger zu werden

Für wichtige Lieferinformanten

- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ansonsten aufgrund der oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PrEP für nicht mit HIV-1 infizierte Partner und ART für mit HIV-1 infizierte Partner
Integrierte PrEP als Brücke zur ART HIV-1-Präventionsstrategie
Arzneimittel: PrEP
Eine orale Co-Formulierung mit fester Dosis von Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ist in Kenia und den Vereinigten Staaten die zugelassene und bevorzugte Therapie zur HIV-1-Prävention. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt TDF-haltige Medikamente als PrEP, zu denen TDF in Kombination mit FTC sowie möglicherweise TDF allein und TDF in Kombination mit Lamivudin (oder 3TC, ein mit FTC eng verwandtes Medikament) gehören. Es werden alle TDF-haltigen Medikamente verwendet, die den nationalen Richtlinien der WHO und Kenias für PrEP entsprechen. PrEP-Medikamente werden aus Klinikbeständen stammen.
Sonstiges: Integrierte PrEP als Brücke zur ART HIV-1-Präventionsstrategie
Die PrEP als Brücke zur ART-Intervention wird in Kliniken gemäß den nationalen Richtlinien Kenias unter Verwendung eines nach Regionen geschichteten Stufenkeildesigns eingeführt. Die Bestandteile der Intervention sind: a) HIV-1-Beratung und -Test für Paare; 2) PrEP als Brücke zur ART: PrEP wird vor Beginn der ART bei Paaren angeboten, bei denen der HIV-1-infizierte Partner aufgrund von Ablehnung/Verzögerung keine ART erhält, während der ersten 6 Monate nach ART-Beginn während des Virusrückgangs und dann beim Absetzen ; 3) ART bei jedem CD4-Wert, angeboten für alle HIV-1-infizierten Partner, mit fortlaufender Werbung/Beratung für diejenigen, die zögern/ablehnen; 4) Standard-Versorgungsdienste zur HIV-1-Prävention
Arzneimittel: KUNST
ART-Medikamente werden gemäß den nationalen ART-Richtlinien Kenias bereitgestellt und stammen aus Klinikbeständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HIV-1-infizierten Personen, deren Partner vor/nach Einführung der PrEP als Brücke zur ART auf HIV-1 getestet werden
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
PrEP-Einleitung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Messen Sie die Anzahl der nicht mit HIV-1 infizierten Partner, die eine PrEP einleiten.
bis zu 36 Monate
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Einhaltung durch HIV-1-infizierte Partner, bis ihre HIV-1-infizierten Partner mit ART beginnen und die Anwendung sechs Monate lang aufrechterhalten. Die Adhärenz wird durch selbst gemeldete und zufällige Trockenblutproben für Tenofovir-Spiegel gemessen
bis zu 6 Monaten
HIV-1-nicht infizierte Partner bleiben HIV-1-nicht infiziert.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
ART-Einführung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anzahl der HIV-1-infizierten Partner, die neu eine ART beginnen
bis zu 36 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Adhärenz gemessen anhand der Plasma-RNA-Viruslast. Die Viruslast wird aus den Aufzeichnungen der HIV-infizierten Partner entnommen.
bis zu 6 Monaten
Erleichterungen und Hindernisse für die Implementierung integrierter PrEP und ART
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Mixed-Methods-Bewertung, wie integrierte PrEP und ART auf der Ebene des Anbieters, des Gesundheitszentrums und der Gesundheitssysteme umgesetzt werden
bis zu 36 Monate
Betriebstools für die PrEP-Bereitstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird ein Schulungshandbuch zur Bereitstellung einer integrierten PrEP- und ART-HIV-Präventionsstrategie für Paare entwickelt.
24 Monate
Kosten und Kosteneffizienz der integrierten PrEP und ART bei Bereitstellung in öffentlichen Gesundheitskliniken.
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit und Anträge, um die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Intervention zu definieren, zusammengefasst im Hinblick auf abgewendete HIV-Infektionen, eingesparte behinderungsbereinigte Lebensjahre und zusätzliche Kostenwirksamkeit gegenüber der routinemäßigen HIV-1-Behandlung
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dem Scale-Up-Projekt der Partner werden am Ende des Projekts verfügbar sein, indem Sie sich an das International Clinical Research Center der University of Washington wenden (icrc@uw.edu).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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