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Il progetto di scale-up dei partner

17 ottobre 2021 aggiornato da: Jared Baeten, University of Washington

Consegna di PrEP integrata e ART per le coppie in Kenya

Un progetto di implementazione per aumentare la fornitura di metodi di prevenzione dell'HIV-1 basati su antiretrovirali alle coppie sierodiscordanti dell'HIV-1 keniote nei centri di cura per l'HIV-1. La profilassi pre-esposizione (PrEP) come ponte verso la terapia antiretrovirale (ART) La strategia di prevenzione dell'HIV-1 sarà introdotta in 24 centri pubblici di cura dell'HIV-1 nel Kenya centrale e occidentale secondo le linee guida nazionali utilizzando un disegno a cuneo a gradini, stratificato per regione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PrEP come strategia ponte verso l'ART sarà introdotta in 24 centri pubblici kenioti per la cura dell'HIV-1 secondo le linee guida nazionali, in modo graduale, stratificato per regione (un disegno a cuneo a gradini). Le attività di monitoraggio e valutazione identificheranno le barriere e le soluzioni di implementazione, caratterizzeranno i costi e forniranno le migliori pratiche per un'ulteriore scalabilità. Un componente di ricerca stabilirà potenziali coorti aperte di coppie in ogni clinica (fino a 200) per studiare come il programma viene effettivamente implementato. Il follow-up nelle coorti durerà fino a 36 mesi in ciascun centro di assistenza e valuterà l'impatto, i costi, i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4898

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i membri della coppia non infetti da HIV-1
  • Età ≥18
  • In grado e disposto a fornire il consenso per il follow-up nella coorte
  • HIV-1 non infetto sulla base di test HIV-1 negativi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
  • Attualmente non utilizza la PrEP

Per i membri della coppia con infezione da HIV-1

  • Età ≥18
  • In grado e disposto a fornire il consenso per il follow-up nella coorte
  • HIV-1 infetto sulla base di test HIV-1 positivi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
  • Attualmente non utilizza ART

Per entrambi i membri della coppia - Soddisfare i criteri per l'avvio della PrEP secondo le linee guida nazionali del Kenya, tra cui:

  • Membro infetto da HIV-1 che attualmente non utilizza ART, ART <6 mesi o ART ma non soppresso viralmente sulla base di un test di carica virale eseguito presso la clinica secondo le linee guida nazionali del Kenya o
  • Cercando di concepire

Per informatori di consegna chiave

- In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Altrimenti non ammissibile in base ai criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PrEP per partner non infetti da HIV-1 e ART per partner infetti da HIV-1
PrEP integrato come ponte verso la strategia di prevenzione ART HIV-1
Droga: PrEP
Una co-formulazione orale a dose fissa di emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è il regime approvato e preferito per la prevenzione dell'HIV-1 in Kenya e negli Stati Uniti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda farmaci contenenti TDF come PrEP, che include TDF combinato con FTC così come potenzialmente TDF da solo e TDF combinato con lamivudina (o 3TC, un farmaco strettamente correlato a FTC). Verranno utilizzati tutti i farmaci contenenti TDF in linea con le linee guida nazionali dell'OMS e del Kenya per la PrEP. I farmaci PrEP proverranno dalle scorte delle cliniche.
Altro: PrEP integrato come ponte verso la strategia di prevenzione ART HIV-1
La PrEP come ponte verso l'intervento ART sarà introdotta nelle cliniche secondo le linee guida nazionali del Kenya utilizzando un design a cuneo a gradini, stratificato per regione. Le componenti dell'intervento sono: a) Consulenza e test HIV-1 di coppia; 2) PrEP come ponte verso l'ART: PrEP offerta prima dell'inizio dell'ART nelle coppie in cui il partner infetto da HIV-1 non è in ART a causa del rifiuto/ritardo, durante i primi 6 mesi dopo l'inizio dell'ART durante il declino virale, e poi l'interruzione ; 3) ART con qualsiasi conta di CD4, offerta a tutti i partner infetti da HIV-1, con promozione/consulenza continua per coloro che ritardano/diminuiscono; 4) Standard di cura Servizi di prevenzione dell'HIV-1
Droga: ARTE
I farmaci ART saranno forniti secondo le politiche ART nazionali del Kenya e proverranno dalle scorte delle cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone infette da HIV-1 i cui partner sono stati testati per l'HIV-1 prima/dopo l'implementazione della PrEP come ponte verso l'ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Avvio della PrEP
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misurare il numero di partner non infetti da HIV-1 che avviano la PrEP.
fino a 36 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Aderenza da parte di partner non infetti da HIV-1 fino a quando i loro partner infetti da HIV-1 non iniziano l'ART e ne mantengono l'uso per sei mesi. L'aderenza sarà misurata mediante spot di sangue secco auto-riportati e casuali per i livelli di tenofovir
fino a 6 mesi
Partner non infetti da HIV-1 che rimangono non infetti da HIV-1.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Iniziazione ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di partner infetti da HIV-1 che hanno iniziato di recente l'ART
fino a 36 mesi
Adesione ART
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Aderenza misurata dalla carica virale dell'RNA plasmatico. La carica virale sarà estratta dai registri dei partner infetti da HIV.
fino a 6 mesi
Facilitatori e ostacoli all'implementazione della PrEP integrata e dell'ART
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutazione con metodi misti di come PrEP e ART integrati vengono implementati a livello di fornitore, centro sanitario e sistemi sanitari
fino a 36 mesi
Strumenti operativi per la consegna della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà sviluppato un manuale di formazione sulla consegna della strategia integrata di prevenzione dell'HIV PrEP e ART per le coppie.
24 mesi
Costo ed efficacia in termini di costi della PrEP e dell'ART integrate quando erogate nelle cliniche della sanità pubblica.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempi e movimenti per definire il costo e il rapporto costo-efficacia dell'intervento riassunti in termini di infezioni da HIV evitate, anni di vita aggiustati per la disabilità risparmiati e rapporto costo-efficacia incrementale rispetto alle cure di routine per l'HIV-1
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Bill and Melinda Gates Foundation
Kenya Medical Research Institute
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth K. Mugwanya, MBChB, MS, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002183
  • 2R01MH095507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto Scale-Up dei partner saranno disponibili alla fine del progetto contattando l'International Clinical Research Center presso l'Università di Washington (icrc@uw.edu)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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