Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium u subjektů s malým primárním choroidálním melanomem

30. ledna 2024 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem

Primárním cílem je posoudit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost jedné ze tří dávkových úrovní a režimů opakovaných dávek světlem aktivovaného AU-011 a jedné nebo dvou laserových aplikací pro léčbu subjektů s primárním choroidálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednorázovou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem.

V průběhu studie budou subjekty sledovány prostřednictvím lékařských a oftalmologických hodnocení. Předměty budou sledovány celkem 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza choroidálního melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Mít známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna nízká dávka AU-011
Nízká dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná aplikací jediného laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna střední dávka AU-011
Střední dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna vysoká dávka AU-011
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 2 Opakujte střední dávku světlem aktivovanou AU-011
2 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte střední dávku aktivovanou světlem AU-011
3 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Single High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný dvěma aplikacemi laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivovaný AU-011
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované dvěma aplikacemi laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Expanzní 3 opakování High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Rozšíření 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011 po každé následované dvěma aplikacemi laserového světla (až 12 dalších subjektů)
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru
Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru a poté léčba 2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 2 cykly 3 opakovaných laserů AU-011x2 aktivovaných světlem s vysokou dávkou
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Exp: 2 cykly 3 opakování High Dose světlem aktivovaných laserů AU-011x2
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla u subjektů s průkazem zdokumentovaného růstu nádoru před vstupem do studie
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] světlem aktivovaného AU-011
Časové okno: Informovaný souhlas po dobu 1-2 let
Nežádoucí příhody budou shrnuty uvedením počtu a procenta účastníků, kteří mají jakoukoli nežádoucí příhodu.
Informovaný souhlas po dobu 1-2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (Anti-AU-011 Antibody Analysis)
Časové okno: Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti AU-011 (protilátka proti drogám, ADA)
Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
Velikost nádoru (tloušťka) měřená ultrazvukem [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v maximální tloušťce nádoru (v milimetrech) hodnocená při každé studijní návštěvě pomocí B-scan ultrazvuku.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Velikost nádoru (průměr) měřená pomocí Fundus Photography [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v největším bazálním průměru nádoru (LBD) hodnocená při každé studijní návštěvě na základě fotografií fundu (milimetry) u účastníků léčených AU-011.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená metodou ETDRS [Účinnost] ve studijním oku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí písmen ETDRS ve Study Eye při každé studijní návštěvě.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU-011-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení