Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i emner med små primære choroideale melanom

30. januar 2024 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 1B/2 open-label, stigende enkelt- og gentagen dosis klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lysaktiveret AU-011 til behandling af forsøgspersoner med små primære choroideale melanom

Det primære formål er at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​et af tre dosisniveauer og gentagne dosisregimer af lysaktiveret AU-011 og en eller to laserapplikationer til behandling af patienter med primært koroidalt melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1B/2 åbent, stigende klinisk forsøg med enkelt- og gentagne doser designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lysaktiveret AU-011 til behandling af forsøgspersoner med små primære choroideale melanom.

Under hele undersøgelsen vil forsøgspersoner blive overvåget gennem medicinske og oftalmiske vurderinger. Emner vil blive fulgt i i alt 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af choroidalt melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt lavdosis lysaktiveret AU-011
Lavdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt medium dosis lysaktiveret AU-011
Medium dosis Lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt højdosis lysaktiveret AU-011
Højdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlysapplikation
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 2 Gentag medium dosis Lysaktiveret AU-011
2 gentagne mellemdoser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag medium dosis Lysaktiveret AU-011
3 gentagne mellemdoser af lysaktiveret AU-011 efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Enkelt højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
Højdosis lysaktiveret AU-011 efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011
3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af en enkelt laserlyspåføring
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Udvidelse 3 Gentag højdosis lysaktiveret AU-011 x 2 lasere
Udvidelse af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer (op til 12 ekstra forsøgspersoner)
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Observation indtil dokumenteret vækst af tumor
Observation indtil dokumenteret vækst af tumor og derefter behandling med 2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: 2 cyklusser af 3 gentagne højdosis lysaktiverede AU-011x2 lasere
2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser
Eksperimentel: Exp: 2 cyklusser 3 gentag højdosis lysaktiverede AU-011x2lasere
2 cyklusser hver af 3 gentagne høje doser af lysaktiveret AU-011 hver efterfulgt af to laserlysapplikationer hos forsøgspersoner med bevis for dokumenteret tumorvækst før studiestart
Medicin: Lysaktiveret AU-011
Studiebehandling
Enhed: Laser aktivering
Studiebehandling
Andre navne:
  • PDT laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af lysaktiveret AU-011
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 1-2 år
Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved at præsentere antallet og procentdelen af ​​deltagere, der har en uønsket hændelse.
Informeret samtykke gennem 1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (Anti-AU-011 antistofanalyse)
Tidsramme: Screening til forskellige tidspunkter gennem 24 måneder
Procentdel af deltagere med anti-AU-011-antistoffer (Anti-Drug Antibody, ADA)
Screening til forskellige tidspunkter gennem 24 måneder
Tumorstørrelse (tykkelse) målt ved ultralyd [Effektivitet]
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Ændring fra baseline i maksimal tumortykkelse (i millimeter) vurderet ved hvert studiebesøg ved brug af B-scan ultralyd.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Tumorstørrelse (diameter) målt ved fundusfotografering [Effektivitet]
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Ændring fra baseline i tumor Largest Basal Diameter (LBD) vurderet ved hvert studiebesøg baseret på fundusfotos (millimeter) hos deltagere behandlet med AU-011.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Bedst korrigeret synsstyrke målt ved ETDRS-metoden [Efficacy] i undersøgelsesøje
Tidsramme: Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52
Skift fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved hjælp af ETDRS-bogstaver i studieøje ved hvert studiebesøg.
Skift fra baseline efter behandling og ved hvert efterfølgende besøg gennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aura Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-011-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger