Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i emner med lite primært koroidalt melanom

30. januar 2024 oppdatert av: Aura Biosciences

En fase 1B/2 åpen, stigende enkelt- og gjentatt dose klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til lysaktivert AU-011 for behandling av pasienter med små primære koroidalt melanom

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til ett av tre dosenivåer og gjentatte doseregimer av lysaktivert AU-011 og en eller to laserapplikasjoner for behandling av personer med primært koroidalt melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1B/2 åpen, stigende klinisk studie med enkeltdoser og gjentatte doser designet for å evaluere sikkerheten og effekten av lysaktivert AU-011 for behandling av personer med små primære koroidale melanom.

Gjennom hele studien vil forsøkspersonene bli overvåket gjennom medisinske og oftalmiske vurderinger. Emner vil bli fulgt i totalt 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av koroidalt melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt lavdose lysaktivert AU-011
Lavdose lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlysapplikasjon
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Enkelt middels dose lysaktivert AU-011
Middels dose Lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Enkel høydose lysaktivert AU-011
Høydose lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlysapplikasjon
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: 2 Gjenta middels dose Lysaktivert AU-011
2 gjentatte middels doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: 3 Gjenta middels dose Lysaktivert AU-011
3 gjentatte middels doser av lysaktivert AU-011 etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Enkelt høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
Høydose lysaktivert AU-011 etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: 3 Gjenta høydose lysaktivert AU-011
3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av en enkelt laserlyspåføring
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: 3 Gjenta høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Utvidelse 3 Gjenta høydose lysaktiverte AU-011 x 2 lasere
Utvidelse av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner (opptil 12 ekstra personer)
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Observasjon inntil dokumentert vekst av svulst
Observasjon inntil dokumentert vekst av tumor og deretter behandling med 2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: 2 sykluser med 3 gjentatte høydose lysaktiverte AU-011x2 lasere
2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser
Eksperimentell: Exp: 2 sykluser 3 gjenta høydose lysaktiverte AU-011x2lasere
2 sykluser hver av 3 gjentatte høye doser av lysaktivert AU-011 hver etterfulgt av to laserlysapplikasjoner hos forsøkspersoner med bevis på dokumentert tumorvekst før studiestart
Legemiddel: Lysaktivert AU-011
Studiebehandling
Enhet: Laseraktivering
Studiebehandling
Andre navn:
  • PDT laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse] av lysaktivert AU-011
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 1-2 år
Uønskede hendelser vil bli oppsummert ved å presentere antall og prosentandel av deltakere som har en uønsket hendelse.
Informert samtykke gjennom 1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet (Anti-AU-011 antistoffanalyse)
Tidsramme: Screening til ulike tidspunkt gjennom 24 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-AU-011-antistoffer (Anti-Drug Antibody, ADA)
Screening til ulike tidspunkt gjennom 24 måneder
Tumorstørrelse (tykkelse) målt ved ultralyd [Effektivitet]
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
Endring fra baseline i maksimal tumortykkelse (i millimeter) vurdert ved hvert studiebesøk ved bruk av B-scan ultralyd.
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
Tumorstørrelse (diameter) målt ved fundusfotografering [Effektivitet]
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
Endring fra baseline i tumor Largest Basal Diameter (LBD) vurdert ved hvert studiebesøk basert på fundusbilder (millimeter) hos deltakere behandlet med AU-011.
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
Beste korrigerte synsskarphet målt med ETDRS-metoden [Efficacy] i Study Eye
Tidsramme: Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52
Endre fra Baseline i Best Corrected Visual Acuity ved å bruke ETDRS-bokstaver i Study Eye ved hvert studiebesøk.
Endring fra baseline etter behandling og ved hvert påfølgende besøk til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aura Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AU-011-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger