Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium u subjektů s malým primárním choroidálním melanomem

30. ledna 2024 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem

Primárním cílem je posoudit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost jedné ze tří dávkových úrovní a režimů opakovaných dávek světlem aktivovaného AU-011 a jedné nebo dvou laserových aplikací pro léčbu subjektů s primárním choroidálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednorázovou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem.

V průběhu studie budou subjekty sledovány prostřednictvím lékařských a oftalmologických hodnocení. Předměty budou sledovány celkem 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza choroidálního melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Mít známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna nízká dávka AU-011
Nízká dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná aplikací jediného laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna střední dávka AU-011
Střední dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna vysoká dávka AU-011
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 2 Opakujte střední dávku světlem aktivovanou AU-011
2 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte střední dávku aktivovanou světlem AU-011
3 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Single High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný dvěma aplikacemi laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivovaný AU-011
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované dvěma aplikacemi laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Expanzní 3 opakování High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Rozšíření 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011 po každé následované dvěma aplikacemi laserového světla (až 12 dalších subjektů)
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru
Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru a poté léčba 2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: 2 cykly 3 opakovaných laserů AU-011x2 aktivovaných světlem s vysokou dávkou
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser
Experimentální: Exp: 2 cykly 3 opakování High Dose světlem aktivovaných laserů AU-011x2
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla u subjektů s průkazem zdokumentovaného růstu nádoru před vstupem do studie
Lék: Světlem aktivovaný AU-011
Studujte léčbu
Přístroj: Laserová aktivace
Studujte léčbu
Ostatní jména:
  • PDT laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] světlem aktivovaného AU-011
Časové okno: Informovaný souhlas po dobu 1-2 let
Nežádoucí příhody budou shrnuty uvedením počtu a procenta účastníků, kteří mají jakoukoli nežádoucí příhodu.
Informovaný souhlas po dobu 1-2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (Anti-AU-011 Antibody Analysis)
Časové okno: Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti AU-011 (protilátka proti drogám, ADA)
Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
Velikost nádoru (tloušťka) měřená ultrazvukem [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v maximální tloušťce nádoru (v milimetrech) hodnocená při každé studijní návštěvě pomocí B-scan ultrazvuku.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Velikost nádoru (průměr) měřená pomocí Fundus Photography [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v největším bazálním průměru nádoru (LBD) hodnocená při každé studijní návštěvě na základě fotografií fundu (milimetry) u účastníků léčených AU-011.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená metodou ETDRS [Účinnost] ve studijním oku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí písmen ETDRS ve Study Eye při každé studijní návštěvě.
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-011-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční melanom

Klinické studie na Světlem aktivovaný AU-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit