Studium u subjektů s malým primárním choroidálním melanomem
30. ledna 2024 aktualizováno: Aura Biosciences
Fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednou dávkou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem
Primárním cílem je posoudit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost jedné ze tří dávkových úrovní a režimů opakovaných dávek světlem aktivovaného AU-011 a jedné nebo dvou laserových aplikací pro léčbu subjektů s primárním choroidálním melanomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1B/2 otevřená, vzestupná klinická studie s jednorázovou a opakovanou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světlem aktivovaného AU-011 pro léčbu subjektů s malým primárním choroidálním melanomem.
V průběhu studie budou subjekty sledovány prostřednictvím lékařských a oftalmologických hodnocení. Předměty budou sledovány celkem 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza choroidálního melanomu
Kritéria vyloučení:
- Mít známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna nízká dávka AU-011
Nízká dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná aplikací jediného laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna střední dávka AU-011
Střední dávka světlem aktivovaná AU-011 následovaná jednou aplikací laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Světlem aktivovaná jedna vysoká dávka AU-011
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný jednou aplikací laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 Opakujte střední dávku světlem aktivovanou AU-011
2 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 Opakujte střední dávku aktivovanou světlem AU-011
3 opakované střední dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Single High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Vysokodávkový světlem aktivovaný AU-011 následovaný dvěma aplikacemi laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivovaný AU-011
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované jednou aplikací laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 Opakujte High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
3 opakované vysoké dávky světlem aktivovaného AU-011 následované dvěma aplikacemi laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanzní 3 opakování High Dose světlem aktivované lasery AU-011 x 2
Rozšíření 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011 po každé následované dvěma aplikacemi laserového světla (až 12 dalších subjektů)
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru
Pozorování až do zdokumentovaného růstu nádoru a poté léčba 2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 cykly 3 opakovaných laserů AU-011x2 aktivovaných světlem s vysokou dávkou
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Exp: 2 cykly 3 opakování High Dose světlem aktivovaných laserů AU-011x2
2 cykly, každý ze 3 opakovaných vysokých dávek světlem aktivovaného AU-011, po nichž následují dvě aplikace laserového světla u subjektů s průkazem zdokumentovaného růstu nádoru před vstupem do studie
|
Studujte léčbu
Studujte léčbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] světlem aktivovaného AU-011
Časové okno: Informovaný souhlas po dobu 1-2 let
|
Nežádoucí příhody budou shrnuty uvedením počtu a procenta účastníků, kteří mají jakoukoli nežádoucí příhodu.
|
Informovaný souhlas po dobu 1-2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita (Anti-AU-011 Antibody Analysis)
Časové okno: Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
|
Procento účastníků s protilátkami proti AU-011 (protilátka proti drogám, ADA)
|
Screening do různých časových bodů po dobu 24 měsíců
|
|
Velikost nádoru (tloušťka) měřená ultrazvukem [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální tloušťce nádoru (v milimetrech) hodnocená při každé studijní návštěvě pomocí B-scan ultrazvuku.
|
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
|
Velikost nádoru (průměr) měřená pomocí Fundus Photography [Účinnost]
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v největším bazálním průměru nádoru (LBD) hodnocená při každé studijní návštěvě na základě fotografií fundu (milimetry) u účastníků léčených AU-011.
|
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená metodou ETDRS [Účinnost] ve studijním oku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
Změna od základní hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí písmen ETDRS ve Study Eye při každé studijní návštěvě.
|
Změna od výchozího stavu po léčbě a při každé následující návštěvě do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-011-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .