Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení indego exoskeletonu pro osoby s hemiplegií v důsledku CVA

24. března 2020 aktualizováno: Parker Hannifin Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost exoskeletonu Indego jako nástroje pro nácvik chůze pro jedince s hemiplegií v důsledku cerebrovaskulární nehody (CVA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (Shirley Ryan AbilityLab)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • St. Charles Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výška 5'1" až 6'3" (přijatelná výška se může lišit o několik palců v závislosti na délce stehenní kosti)
  • Hmotnost 250 liber nebo méně
  • Anamnéza jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody s následnou hemiparézou
  • Manuální svalový test (MMT) 4/5 alespoň na horní končetině
  • Bez omezení času od mrtvice (ostrost), ale všechny subjekty musí být schváleny MD pro lokomoční trénink
  • Žádné jiné mozkové abnormality nebo neurologická onemocnění/poruchy
  • Nebyla diagnostikována více než jedna mozková příhoda
  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, kyčlích, kolenou a kotnících v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi
  • Kůže je neporušená v místě, kde se propojuje se zařízením Indego
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) pro spasticitu 3 nebo méně na dolních končetinách
  • Absence komplikujících fyzických nebo duševních stavů, jak je stanoveno MD, které by jednotlivci bránily v bezpečné účasti na tréninku chůze
  • Musí být schopen sledovat pokyny a komunikovat o základních potřebách, což prokazuje skóre MMSE (Mini-Mental State Exam) 18 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení
  • Těhotenství
  • Kolostomický sáček
  • Nekontrolovaná/neléčená hyper- nebo hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny zapsané předměty
Všechny zapsané subjekty absolvují trénink chůze s Indego.
Přístroj: Indego Exoskeleton
Šest studijních sezení včetně pěti školení Indego během dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivců s hemiplegií v důsledku CVA pomocí indega měřená prostřednictvím hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost jedinců s hemiplegií způsobenou CVA pomocí Indego měřená prostřednictvím hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u subjektu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita bilaterálních horních končetin (UE) a dolních končetin (LE) měřená pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: 2 týdny

Spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)

0 - Žádné zvýšení svalového tonusu

1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když se postižená část (části) pohybuje ve flexi nebo extenzi

1+ - Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) rozsahu pohybu (ROM) 2 - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivněno část (části) se snadno pohybuje 3 - Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný 4 - Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
2 týdny
Činnost měřená podle kategorie funkčního pohybu
Časové okno: 2 týdny

Aktivita měřená podle kategorie FAC (Functional Ambulation Category)

  1. není schopen chůze/chodí pouze na bradlech/vyžaduje dohled nebo fyzickou pomoc > 1 osoby
  2. vyžaduje manuální kontakt jedné osoby během chůze na rovných plochách/ruční kontakt je nepřetržitý a nezbytný k podpoře tělesné hmotnosti a/nebo k udržení rovnováhy nebo podpoře koordinace
  3. vyžaduje manuální kontakt jedné osoby během chůze na rovných plochách/ruční kontakt je nepřetržitý nebo přerušovaný lehký dotek pro podporu rovnováhy nebo koordinace
  4. chůze se vyskytuje na rovných plochách bez ručního kontaktu jiné osoby/vyžaduje pohotovostní hlídání jedné osoby kvůli špatnému úsudku, spornému srdečnímu stavu nebo nutnosti verbálního navádění k dokončení úkolu
  5. chůze je nezávislá na rovných površích/vyžaduje dohled/fyzickou pomoc při překonávání schodů, svahů nebo nerovných povrchů
  6. chůze je nezávislá na nerovných a rovných plochách, schodech a sklonech
2 týdny
Rychlost chůze (bez indega) měřená pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 týdny
10metrový test chůze (MWT) bez Indega k měření rychlosti chůze
2 týdny
Bolest měřená pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, stupnice útěchy
Časové okno: 2 týdny

Bolest měřená pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) Stupnice obličeje 0: žádný zvláštní výraz nebo úsměv

  1. občasná grimasa nebo zamračení, odtažitý, nezaujatý
  2. časté až neustálé mračení, zaťaté čelisti, chvějící se brada

Nohy 0: normální poloha nebo uvolněné

  1. neklidný, neklidný, napjatý
  2. kopání nebo natažené nohy

Aktivita 0: klidné ležení, normální poloha, lehce se pohybuje

  1. kroutit se, posouvat se tam a zpět, napjatý
  2. klenuté, tuhé nebo trhavé

Cry 0: žádný pláč (vzhůru nebo spánku)

  1. sténání nebo kňučení, občasné stížnosti
  2. neustálý pláč, křik nebo vzlyky, časté stížnosti

Utěšitelnost 0: spokojený, uvolněný

  1. uklidňující občasným dotykem, objímáním nebo mluvením, rozptylující
  2. obtížné utěšovat nebo utěšit

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 10
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parker Hannifin Corporation

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Shepherd Center, Atlanta GA
Sheltering Arms Physical Rehabilitation Hospitals
St. Charles Hospital
Rusk Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHIND_CVA01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indego Exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit