Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv matrací s vysokým odrazem na spánek a symptomy související se spánkem

15. října 2020 aktualizováno: Seiji Nishino, Stanford University

Účelem studie je vyhodnotit účinky potahů matrací s vysokým odrazem (tj. airweave®) na spánek a symptomy související se spánkem.

Studie porovná účinky použití potahů matrací s vysokým odrazem oproti použití potahů matrací s nízkým odrazem na spánek a symptomy související se spánkem a tělesnou teplotu během diagnostických studií spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
558

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let, kteří jsou naplánováni na diagnostickou studii spánku na Stanfordské spánkové klinice pro poruchy spánku (včetně, ale bez omezení na nespavost, spánkovou apnoe nebo jiné příznaky poruchy spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou potíží s polykáním jídla nebo velkých tobolek. Nebudeme moci zařadit osoby s jakýmkoli známým nebo suspektním obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na strikturu jícnu, divertikulózu a zánětlivé onemocnění střev (IBD), peptický vřed, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, předchozí gastrointestinální operace .
  • Jedinci, kteří jsou těhotní.
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas (tj. s poruchou rozhodování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potahy matrací s nízkým odrazem
spánek s matrací během noční diagnostické studie spánku
Přístroj: Potahy matrací s nízkým odrazem
Pacienti budou spát na této matraci během své diagnostické studie spánku.
Ostatní jména:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Experimentální: Potahy matrací s vysokým odrazem
spánek s matrací během noční diagnostické studie spánku
Přístroj: Potahy matrací s vysokým odrazem
Pacienti budou spát na této matraci během své diagnostické studie spánku.
Ostatní jména:
  • potah matrace airweave®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Účinnost spánku hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Účinnost spánku je celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli. Všechna data byla shromážděna prostřednictvím dat PSG, která byla získána z lékařských záznamů pacientů po dokončení záznamů a analýze spánkovými technology.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Latence spánku vyhodnocena společností PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Doba od zhasnutí světel do usnutí.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Wake After Sleep Onset (WASO) Hodnotilo PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Celkový počet minut bdělosti po první epoše spánku.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Procento času v posteli během každé fáze spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Změny pozice posouzeny společností PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Kolikrát účastník změnil polohu během záznamu spánku.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Apnoe Index hypopnoe vyhodnocen PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Tepová frekvence
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Periodické pohyby nohou (PLM) během spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Kolikrát měl účastník periodické pohyby nohou během záznamu spánku
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Průměrný EEG delta spektrální výkon za sekundu více než 90 minut od zhasnutí světel Mezi 0-360 minutami po zhasnutí světel
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
EEG data shromážděná z elektrody v poloze C2
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Rozdíl ve změnách tělesné teploty jádra matrace s vysokým a nízkým odrazem při nástupu spánku a během spánku. Během noci bude každou minutu sledována tělesná teplota.
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Vizuální analogová škála spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Pro hodnocení subjektivní kvality spánku byla použita vizuální analogová škála spánku. Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Vizuální analogová škála výkonu
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Pro hodnocení subjektivní kvality výkonu byla použita vizuální analogová škála výkonu. Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Pro hodnocení subjektivní nálady byla použita vizuální analogová škála nálady. Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
samy hlášené informace týkající se spánku
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AIRWEAVE PTE. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-34797

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení