Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean rebound-patjan päälliset vaikutus uneen ja uneen liittyviin oireisiin

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Seiji Nishino, Stanford University

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean rebound-patjanpäällisten (eli airweave®) vaikutuksia uneen ja uneen liittyviin oireisiin.

Tutkimuksessa verrataan korkeakimmoisten patjanpäällisten ja matalan kimmoisuuden käytön vaikutuksia uneen ja uneen liittyviin oireisiin ja ruumiinlämpöön diagnostisten unitutkimusten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
558

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset, joille on määrä tehdä diagnostinen unitutkimus Stanfordin uniklinikalla unihäiriöiden vuoksi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, unettomuus, uniapnea tai muut unihäiriön oireet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä ruokaa tai suuria kapseleita. Emme voi rekisteröidä henkilöitä, joilla on tunnetusti tai epäilty maha-suolikanavan ahtauttava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokatorven ahtauma, divertikuloosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aiempi maha-suolikanavan leikkaus. .
  • Raskaana olevat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. päätöksentekokyvytön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matalat rebound-päälliset
nuku patjan kanssa yön yli diagnostisen unitutkimuksen aikana
Laite: Matalat rebound-päälliset
Potilaat nukkuvat tällä patjalla diagnostisen unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Kokeellinen: Korkeat rebound-patjat
nuku patjan kanssa yön yli diagnostisen unitutkimuksen aikana
Laite: Korkeat rebound-patjat
Potilaat nukkuvat tällä patjalla diagnostisen unitutkimuksensa aikana.
Muut nimet:
  • airweave® patjanpäällinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Unitehokkuus arvioitu polysomnografialla (PSG)
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Unen tehokkuus on unen kokonaisaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan. Kaikki tiedot kerättiin PSG-tietojen kautta, jotka haettiin potilaiden lääketieteellisistä tiedoista sen jälkeen, kun uniteknologit olivat suorittaneet tallenteet ja analyysit.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
PSG:n arvioima univiive
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Aika valojen sammumisesta nukahtamiseen.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Wake After Sleep Onset (WASO) PSG:n arvioima
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Valvoilla olevien minuuttien kokonaismäärä ensimmäisen unijakson jälkeen.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Sängyssä vietetyn ajan prosenttiosuus kunkin univaiheen aikana
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
PSG:n arvioima aseman muutokset
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Kuinka monta kertaa osallistuja vaihtoi sijaintia unitallennuksen aikana.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Apnea Hypopnea -indeksi PSG:n arvioima
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Tutkimuksen aikana tallennettujen apneoiden tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Syke
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Jalkojen säännölliset liikkeet (PLM) unen aikana
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Kuinka monta kertaa osallistujalla oli ajoittain jalkojen liikkeitä unen tallennuksen aikana
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Keskimääräinen EEG-delta-spektriteho sekunnissa yli 90 minuuttia valojen sammutuksesta 0–360 minuuttia valojen sammumisen jälkeen
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
EEG-tiedot kerätty elektrodista asennossa C2
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Ero korkean ja matalan rebound-patjan päällisten kehon sisälämpötilan muutoksissa unen alkaessa ja unen aikana. Ytimen ruumiinlämpöä seurataan minuutin välein koko yön.
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Visuaalinen analoginen unen asteikko
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Unen visuaalista analogista asteikkoa käytettiin subjektiivisen unen laadun arvioimiseen. Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Visual Analog Scale of Performance
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
visuaalista analogista suoritustasoa käytettiin subjektiivisen suorituskyvyn arvioimiseen. Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Visuaalinen analoginen mielialan asteikko
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
visuaalista analogista mielialan asteikkoa käytettiin subjektiivisen mielialan arvioimiseen. Mittakaava vaihteli 0 cm:stä (erittäin huono) 10 cm:iin (erittäin hyvä).
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)
itse ilmoittama uneen liittyvä tieto
Yön opintokäynti (enintään noin 10 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AIRWEAVE PTE. LTD.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-34797

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia