Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av overmadrasser med høy rebound på søvn og søvnrelaterte symptomer

15. oktober 2020 oppdatert av: Seiji Nishino, Stanford University

Hensikten med studien er å evaluere effekten av overmadrasser med høy rebound (dvs. airweave®) på søvn og søvnrelaterte symptomer.

Studien vil sammenligne effekter av bruk av overmadrasser med høy rebound versus bruk av lavrebound overmadrasser på søvn- og søvnrelaterte symptomer og kjernekroppstemperatur under diagnostiske søvnstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
558

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år som er planlagt for en diagnostisk søvnstudie ved Stanford Sleep Clinic for søvnforstyrrelser (inkludert, men ikke begrenset til, søvnløshet, søvnapné eller andre symptomer på søvnforstyrrelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med problemer med å svelge mat eller store kapsler. Vi vil ikke være i stand til å registrere personer med noen kjent eller mistenkt obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert, men ikke begrenset til esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsykdom (IBD), magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere gastrointestinal kirurgi .
  • Personer som er gravide.
  • Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke (dvs. beslutningsmessig svekket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Overmadrasser med lav rebound
sove med overmadrass under diagnostisk søvnstudie over natten
Enhet: Overmadrasser med lav rebound
Pasienter vil sove på denne overmadrassen under deres diagnostiske søvnstudie.
Andre navn:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Eksperimentell: Overmadrasser med høy rebound
sove med overmadrass under diagnostisk søvnstudie over natten
Enhet: Overmadrasser med høy rebound
Pasienter vil sove på denne overmadrassen under deres diagnostiske søvnstudie.
Andre navn:
  • airweave® overmadrass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Søvneffektivitet er total søvntid delt på tid i sengen. Alle data ble samlet inn gjennom PSG-dataene som ble hentet fra pasientenes journal etter ferdigstillelse av opptak og analyse av søvnteknologene.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Søvnforsinkelse vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Tiden fra lyset slukkes til du sovner.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Wake After Sleep Onset (WASO) vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Totalt antall minutter våken etter den første søvnepoken.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Prosentandel av tid i sengen under hvert søvnstadium
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Posisjonsendringer vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Antall ganger deltaker endret posisjon under søvnregistreringen.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Apné Hypopnea Index Vurdert av PSG
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Antall apnéer eller hypopnéer registrert under studien per time søvn.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Puls
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Periodiske beinbevegelser (PLM) under søvn
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Antall ganger deltakeren hadde periodiske beinbevegelser under søvnregistreringen
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Gjennomsnittlig EEG Delta-spektraleffekt per sekund Over 90 minutter fra lys av mellom 0-360 minutter etter lys av
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
EEG-data samlet inn fra elektroden i posisjon C2
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Forskjell i kjernekroppstemperaturendringer for overmadrasser med høy og lav rebound ved innsettende søvn og under søvn. Kjernekroppstemperaturen vil bli overvåket hvert minutt gjennom natten.
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Visual Analog Scale of Sleep
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
visuell analog skala for søvn ble brukt for evaluering av subjektiv søvnkvalitet. Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Visuell analog ytelsesskala
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
visuell analog ytelsesskala ble brukt for evaluering av subjektiv ytelseskvalitet. Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Visuell analog skala for humør
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
visuell analog stemningsskala ble brukt for evaluering av subjektiv stemning. Skala varierte fra 0 cm (veldig dårlig) til 10 cm (veldig bra).
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)
selvrapportert informasjon relatert til søvn
Studiebesøk over natten (opptil ca. 10 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AIRWEAVE PTE. LTD.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-34797

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger