Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af High Rebound Madras Toppers på søvn og søvnrelaterede symptomer

15. oktober 2020 opdateret af: Seiji Nishino, Stanford University

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af topmadrasser med høj rebound (dvs. airweave®) på søvn og søvnrelaterede symptomer.

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af brug af high rebound topmadrasser versus brug af lav rebound topmadrasser på søvn- og søvnrelaterede symptomer og kernekropstemperatur under diagnostiske søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65, som er planlagt til en diagnostisk søvnundersøgelse på Stanford Sleep Clinic for søvnforstyrrelser (herunder, men ikke begrænset til, søvnløshed, søvnapnø eller andre symptomer på søvnforstyrrelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med at have svært ved at synke mad eller store kapsler. Vi vil ikke være i stand til at tilmelde personer med nogen kendt eller formodet obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, esophageal striktur, divertikulose og inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tidligere gastrointestinale operationer .
  • Personer, der er gravide.
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (dvs. beslutningsmæssigt svækket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav rebound topmadras
sove med topmadras under nattens diagnostiske søvnundersøgelse
Enhed: Lav rebound topmadras
Patienter vil sove på denne topmadras under deres diagnostiske søvnundersøgelse.
Andre navne:
  • TEMPUR-Topper Supreme
Eksperimentel: Højrebound topmadras
sove med topmadras under nattens diagnostiske søvnundersøgelse
Enhed: Højrebound topmadras
Patienter vil sove på denne topmadras under deres diagnostiske søvnundersøgelse.
Andre navne:
  • airweave® topmadras

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvneffektivitet er den samlede søvntid divideret med tiden i sengen. Alle data blev indsamlet gennem PSG-data, der blev hentet fra patienternes journaler efter færdiggørelse af optagelserne og analyser af søvnteknologerne.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Søvnforsinkelse vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Tiden fra lyset slukkes til man falder i søvn.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Wake After Sleep Onset (WASO) vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Samlet antal minutter vågen efter den første søvnepoke.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Procentdel af tid i sengen under hvert søvnstadie
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Positionsændringer vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antal gange, deltageren skiftede position under søvnregistreringen.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Apnø Hypopnea Index vurderet af PSG
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antallet af apnøer eller hypopnøer registreret under undersøgelsen pr. time søvn.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Hjerterytme
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Periodiske benbevægelser (PLM) under søvn
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Antal gange, deltageren havde periodiske benbevægelser under søvnregistreringen
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Gennemsnitlig EEG Delta-spektraleffekt pr. sekund Over 90 minutter fra lys slukket mellem 0-360 minutter efter slukket lys
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
EEG-data indsamlet fra elektroden i position C2
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Forskel i kernekropstemperaturændringer på topmadrasserne med høj og lav rebound ved indsættelse af søvn og under søvn. Kernetemperaturen vil blive overvåget hvert minut hele natten.
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visual Analog Scale of Sleep
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog skala for søvn blev brugt til evaluering af subjektiv søvnkvalitet. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visuel analog skala for ydeevne
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog ydeevneskala blev brugt til evaluering af subjektiv ydeevnekvalitet. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Visuel analog skala af humør
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
visuel analog skala af humør blev brugt til evaluering af subjektivt humør. Skalaen varierede fra 0 cm (meget dårligt) til 10 cm (meget godt).
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)
selvrapporteret information relateret til søvn
Overnatningsstudiebesøg (op til cirka 10 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AIRWEAVE PTE. LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-34797

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger