Vliv matrací s vysokým odrazem na spánek a symptomy související se spánkem
15. října 2020 aktualizováno: Seiji Nishino, Stanford University
Účelem studie je vyhodnotit účinky potahů matrací s vysokým odrazem (tj. airweave®) na spánek a symptomy související se spánkem.
Studie porovná účinky použití potahů matrací s vysokým odrazem oproti použití potahů matrací s nízkým odrazem na spánek a symptomy související se spánkem a tělesnou teplotu během diagnostických studií spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Sleep Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let, kteří jsou naplánováni na diagnostickou studii spánku na Stanfordské spánkové klinice pro poruchy spánku (včetně, ale bez omezení na nespavost, spánkovou apnoe nebo jiné příznaky poruchy spánku).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou potíží s polykáním jídla nebo velkých tobolek. Nebudeme moci zařadit osoby s jakýmkoli známým nebo suspektním obstrukčním onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně, ale bez omezení na strikturu jícnu, divertikulózu a zánětlivé onemocnění střev (IBD), peptický vřed, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, předchozí gastrointestinální operace .
- Jedinci, kteří jsou těhotní.
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas (tj. s poruchou rozhodování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potahy matrací s nízkým odrazem
spánek s matrací během noční diagnostické studie spánku
|
Pacienti budou spát na této matraci během své diagnostické studie spánku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Potahy matrací s vysokým odrazem
spánek s matrací během noční diagnostické studie spánku
|
Pacienti budou spát na této matraci během své diagnostické studie spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
|
Účinnost spánku hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Účinnost spánku je celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli.
Všechna data byla shromážděna prostřednictvím dat PSG, která byla získána z lékařských záznamů pacientů po dokončení záznamů a analýze spánkovými technology.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Latence spánku vyhodnocena společností PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Doba od zhasnutí světel do usnutí.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) Hodnotilo PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Celkový počet minut bdělosti po první epoše spánku.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Procento času v posteli během každé fáze spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
|
Změny pozice posouzeny společností PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Kolikrát účastník změnil polohu během záznamu spánku.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Apnoe Index hypopnoe vyhodnocen PSG
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaných během studie za hodinu spánku.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
|
Periodické pohyby nohou (PLM) během spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Kolikrát měl účastník periodické pohyby nohou během záznamu spánku
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Průměrný EEG delta spektrální výkon za sekundu více než 90 minut od zhasnutí světel Mezi 0-360 minutami po zhasnutí světel
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
EEG data shromážděná z elektrody v poloze C2
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Rozdíl ve změnách tělesné teploty jádra matrace s vysokým a nízkým odrazem při nástupu spánku a během spánku.
Během noci bude každou minutu sledována tělesná teplota.
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Vizuální analogová škála spánku
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Pro hodnocení subjektivní kvality spánku byla použita vizuální analogová škála spánku.
Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Vizuální analogová škála výkonu
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Pro hodnocení subjektivní kvality výkonu byla použita vizuální analogová škála výkonu.
Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Pro hodnocení subjektivní nálady byla použita vizuální analogová škála nálady.
Měřítko se pohybovalo od 0 cm (velmi špatné) do 10 cm (velmi dobré).
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
|
Alliance Sleep Questionnaire (ASQ)
Časové okno: Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
samy hlášené informace týkající se spánku
|
Noční studijní návštěva (cca do 10 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seiji Nishino, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-34797
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .