Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty

18. března 2020 aktualizováno: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny pro léčbu symptomů dolních močových cest u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I/II, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná, výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické artérie (PAE) pro léčbu závažných symptomů dolních močových cest (LUTS) souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u pacientů, kteří buď selhali nebo netolerují léčbu. Jakmile bude potvrzena způsobilost, pacienti podstoupí PAE s mikrosférami Embosphere. Embolizace se bude skládat z minimálně invazivního angiogramu a ošetření prostatických tepen částicemi Embosphere ke snížení průtoku krve do prostaty. Po léčbě se pacienti vrátí na kontrolní návštěvy 1, 6, 12 a 24 měsíců po PAE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92007
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Objem prostaty mezi 40 a 300 cm3

  2. Diagnóza BPH se středně těžkými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) definovaná jako alespoň jeden z následujících:

    • A. IPSS větší než 18
    • b. Hodnocení IPSS kvality života (QoL) vyšší než 3
    • C. Qmax méně než 12 ml/s
  3. Refrakterní nebo netolerantní k lékařskému řízení
  4. Nezpůsobilost k chirurgickému řešení nebo jeho odmítnutí

  5. Jedno z následujících kritérií:

    • A. Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 2,5 ng/ml
    • b. Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA ≥ 25 % celkového PSA
    • C. Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní 12 jádrová biopsie prostaty za posledních 12 měsíců
    • d. Výchozí PSA >10 ng/ml A negativní 12 jádrová biopsie během posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita prostaty, močového měchýře nebo konečníku v anamnéze. Biopsie prokázaná rakovina močové trubice.
  2. Anamnéza onemocnění konečníku
  3. Neurogenní porucha močového měchýře v důsledku roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, cukrovky atd., jak bylo prokázáno urodynamickým testováním.
  4. Selhání detruzorového svalu, uretrální stenóza nebo obstrukce moči z jiných příčin než BPH, jak bylo prokázáno urodynamickým testováním
  5. Divertikly močového měchýře větší než 5 cm nebo kameny močového měchýře větší než 2 cm
  6. Cystolitiáza během posledních tří měsíců
  7. Výchozí sérový kreatinin vyšší než 1,8
  8. Důkazy klikatých nebo aterosklerotických krevních cév
  9. Přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace, které nelze obejít mikrokatétrem
  10. Aktivní infekce močových cest, intersticiální cystitida nebo prostatitida během posledních 5 let
  11. Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
  12. Alergie na jodované kontrastní látky nereagující na režim premedikace steroidy
  13. Předchozí radikální pánevní nebo rektální operace nebo ozařování pánve
  14. Předchozí chirurgický zákrok prostaty
  15. Léčba betablokátory, antihistaminiky, antikonvulzivem nebo antispasmodiky během 1 týdne léčby, POKUD nedošlo k stabilnímu močení při medikaci lékem (léky) po dobu 6 měsíců
  16. Užívání léků aktivních na prostatu, včetně alfa-blokátorů, anticholinergik, androgenů, antiandrogenů, hormonálních analogů uvolňujících gonadotropiny, inhibitorů PDE5, inhibitorů 5-alfa reduktázy do 2 měsíců po intervenci, pokud není léčba nezbytná k zamezení exacerbace symptomů a invalidita, v tomto případě by léčba neměla být zahájena nebo dávka upravena do 1 měsíce od zařazení do studie a dávka by neměla být upravována během období studie
  17. Zájem o budoucí plodnost
  18. Duševní stav nebo porucha, která narušuje schopnost účastníků poskytnout písemný informovaný souhlas
  19. Současné těžké nebo nekontrolované onemocnění (metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, srdeční, infekční nebo gastrointestinální), které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie kvůli zvýšenému riziku komplikací
  20. Známá imunosuprese
  21. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Jednoramenná studie pacientů podstupujících proceduru embolizace prostatické tepny s částicemi Embosphere.
Přístroj: Embolizační mikročástice pro embolizaci prostatické tepny
Budou provedeny pánevní angiogramy a do tepen zásobujících prostatu budou dodány mikrokuličky, aby se zmírnily symptomy benigní hyperplazie prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Protokol studie byl ukončen před dokončením, protože zařízení bylo schváleno FDA a bylo rozhodnuto, že je bezpečné pro populaci léčených pacientů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících. Škála IPSS hodnotí příznaky dolních močových cest na škále od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné). Pacienti odpovídají na 7 otázek týkajících se symptomů, které měli v posledním měsíci, a u každé otázky hodnotí závažnost každého symptomu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy). Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota. Kladná hodnota znamená zlepšení symptomů a záporná hodnota zhoršení symptomů.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna post-mikčního rezidua (PVR) na ultrazvuku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna PVR (ml) od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících. Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota znamená menší post-mikční reziduum a pozitivní hodnota znamená větší PVR v každém výsledném časovém bodě.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna Qmax měřená po 1 a 6 měsících. Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota. Kladná hodnota znamená zlepšený Qmax a záporná hodnota znamená snížený Qmax v každém výsledném časovém bodě.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna skóre IIEF od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících. Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je stupnice hodnotící erektilní funkci na základě 5 otázek. Otázky jsou zodpovězeny od 1 (nízká funkce) do 5 (vysoká funkce). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Celkové skóre 5–7 je těžká erektilní dysfunkce, 8 až 11 střední erektilní dysfunkce, 12 až 16 mírná až středně těžká erektilní dysfunkce, 17 až 21 mírná erektilní dysfunkce a 22–25 žádná erektilní dysfunkce. Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota. Kladná hodnota znamená zlepšení erektilní funkce a negativní znamená zhoršení erektilní funkce.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna objemu prostaty (PV)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Změna objemu prostaty měřená po 1 a 6 měsících. Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota. Záporná hodnota znamená zmenšený objem prostaty a kladná hodnota znamená zvýšený objem prostaty.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení