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Prostataarterienembolisation zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie

18. März 2020 aktualisiert von: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Phase-I/II-Prüfstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung schwerer Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). bei Patienten, die entweder versagt haben oder die medizinische Behandlung nicht vertragen. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Patienten einer PAE mit Embosphere Microspheres unterzogen. Die Embolisation besteht aus einem minimalinvasiven Angiogramm und der Behandlung der Prostataarterien mit Embosphere-Partikeln, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren. Nach der Behandlung kommen die Patienten 1, 6, 12 und 24 Monate nach PAE zu Nachsorgeuntersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92007
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatavolumen zwischen 40 und 300 cm3

  2. Diagnose von BPH mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), definiert als mindestens eine der folgenden:

    • A. IPSS größer als 18
    • B. IPSS-Bewertung der Lebensqualität (QoL) größer als 3
    • C. Qmax kleiner als 12 ml/Sek
  3. Refraktär oder intolerant gegenüber medizinischer Behandlung
  4. Unzulässigkeit oder Verweigerung einer chirurgischen Behandlung

  5. Eines der folgenden Kriterien:

    • A. Prostataspezifisches Antigen (PSA) zu Studienbeginn ≤ 2,5 ng/ml
    • B. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA ≥ 25 % des Gesamt-PSA
    • C. Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND negative 12-Kern-Prostatabiopsie in den letzten 12 Monaten
    • D. Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND negative 12-Stanzbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder rektalem Malignom. Durch Biopsie nachgewiesener Harnröhrenkrebs.
  2. Geschichte der rektalen Erkrankung
  3. Neurogene Blasenstörung aufgrund von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Diabetes usw., wie durch urodynamische Tests nachgewiesen.
  4. Detrusormuskelversagen, Harnröhrenstenose oder Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH, wie bei urodynamischen Tests nachgewiesen
  5. Blasendivertikel größer als 5 cm oder Blasensteine ​​größer als 2 cm
  6. Zystolithiasis innerhalb der letzten drei Monate
  7. Baseline-Serumkreatinin größer als 1,8
  8. Hinweise auf gewundene oder atherosklerotische Blutgefäße
  9. Vorhandensein kollateraler Gefäßwege, die möglicherweise normale Territorien während der Embolisation gefährden und die nicht mit dem Mikrokatheter umgangen werden können
  10. Aktive Harnwegsinfektion, interstitielle Zystitis oder Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  11. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
  12. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Prämedikation mit Steroiden ansprechen
  13. Frühere radikale Becken- oder Rektumoperation oder Beckenbestrahlung
  14. Vorheriger chirurgischer Prostataeingriff
  15. Behandlung mit Betablockern, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder krampflösenden Medikamenten innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung, ES SEI DENN, es gab ein stabiles Miktionsmuster während der Behandlung mit dem/den Medikament(en) für 6 Monate
  16. Verwendung von prostataaktiven Medikamenten, einschließlich Alphablockern, Anticholinergika, Androgenen, Antiandrogenen, Gonadotropin-freisetzenden Hormonanaloga, PDE5-Hemmern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff, es sei denn, das Medikament ist notwendig, um eine Symptomverschlimmerung zu vermeiden und Behinderung, in diesem Fall sollte die Medikation nicht innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie begonnen oder die Dosis angepasst werden, und die Dosis sollte während des Studienzeitraums nicht angepasst werden
  17. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
  18. Psychische Verfassung oder Störung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  19. Aktuelle schwere oder unkontrollierte Erkrankung (metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankung), die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund des erhöhten Komplikationsrisikos für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
  20. Bekannte Immunsuppression
  21. Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embolisation der Prostataarterie
Einarmige Studie an Patienten, die sich einer Prostataarterienembolisation mit Embosphere-Partikeln unterziehen.
Gerät: Embosphären-Mikropartikel für die Embolisation der Prostataarterie
Es werden Beckenangiogramme durchgeführt und Mikrosphären in die die Prostata versorgenden Arterien eingebracht, um die Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Studienprotokoll wurde vorzeitig beendet, da das Gerät von der FDA zugelassen und für die behandelte Patientenpopulation als sicher eingestuft wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 1 und 6 Monaten. Die IPSS-Skala bewertet die Symptome der unteren Harnwege auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwer). Die Patienten beantworten 7 Fragen zu Symptomen, die sie im letzten Monat hatten, und bewerten die Schwere der Symptome für jede Frage auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer). Die Veränderung wird als Ergebnismesszeitpunkt minus Ausgangswert angegeben. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome und ein negativer Wert eine Verschlechterung der Symptome an.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des Post-Void Residual (PVR) im Ultraschall
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Veränderung des PVR (ml) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 1 und 6 Monaten. Die Veränderung wird als Ergebnismesszeitpunkt minus Ausgangswert angegeben. Ein negativer Wert zeigt einen geringeren Rest nach dem Ausscheiden und ein positiver Wert einen größeren PVR zu jedem Ergebniszeitpunkt an.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Veränderung von Qmax gemessen nach 1 und 6 Monaten. Die Veränderung wird als Ergebnismesszeitpunkt minus Ausgangswert angegeben. Ein positiver Wert zeigt eine verbesserte Qmax und ein negativer Wert eine verringerte Qmax zu jedem Ergebniszeitpunkt an.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des Internationalen Index der erektilen Dysfunktion (IIEF)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des IIEF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach 1 und 6 Monaten. Der Internationale Index der erektilen Funktion (IIEF) ist eine Skala zur Einstufung der erektilen Funktion, die auf 5 Fragen basiert. Die Fragen werden von 1 (niedrige Funktion) bis 5 (hohe Funktion) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25. Eine Gesamtpunktzahl von 5–7 ist schwere erektile Dysfunktion, 8 bis 11 ist mäßige erektile Dysfunktion, 12 bis 16 ist leichte bis mäßige erektile Dysfunktion, 17 bis 21 ist leichte erektile Dysfunktion und 22–25 ist keine erektile Dysfunktion. Die Veränderung wird als Ergebnismesszeitpunkt minus Ausgangswert angegeben. Ein positiver Wert zeigt eine verbesserte Erektionsfähigkeit und ein negativer Wert eine verschlechterte Erektionsfähigkeit an.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Veränderung des Prostatavolumens (PV)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate
Veränderung des Prostatavolumens gemessen nach 1 und 6 Monaten. Die Veränderung wird als Ergebnismesszeitpunkt minus Ausgangswert angegeben. Ein negativer Wert zeigt ein verringertes Prostatavolumen und ein positiver Wert ein erhöhtes Prostatavolumen an.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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