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Embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

18 marzo 2020 aggiornato da: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Studio avviato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore nei pazienti con iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sperimentale di fase I/II, monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi gravi del tratto urinario inferiore (LUTS) correlati all'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti che hanno fallito o sono intolleranti alla gestione medica. Una volta confermata l'idoneità, i pazienti saranno sottoposti a PAE con Embosphere Microspheres. L'embolizzazione consisterà in un angiogramma minimamente invasivo e nel trattamento delle arterie prostatiche con le particelle Embosphere per ridurre il flusso sanguigno alla prostata. Dopo il trattamento, i pazienti torneranno per le visite di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la PAE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92007
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volume della prostata tra 40 e 300 cm3

  2. Diagnosi di BPH con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi definiti come almeno uno dei seguenti:

    • UN. IPSS maggiore di 18
    • B. Valutazione IPSS della qualità della vita (QoL) superiore a 3
    • C. Qmax inferiore a 12 ml/sec
  3. Refrattaria o intollerante alla gestione medica
  4. Ineleggibilità o rifiuto della gestione chirurgica

  5. Uno dei seguenti criteri:

    • UN. Antigene prostatico specifico (PSA) al basale ≤2,5 ng/mL
    • B. PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero ≥25% del PSA totale
    • C. PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero <25% del PSA totale E biopsia prostatica a 12 core negativa negli ultimi 12 mesi
    • D. PSA al basale >10 ng/mL E biopsia a 12 core negativa negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malignità della prostata, della vescica o del retto. Cancro uretrale provato dalla biopsia.
  2. Storia della malattia rettale
  3. Disturbo neurogeno della vescica dovuto a sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diabete, ecc., come dimostrato dai test urodinamici.
  4. Insufficienza del muscolo detrusore, stenosi uretrale o ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB, come dimostrato dai test urodinamici
  5. Diverticoli vescicali superiori a 5 cm o calcoli vescicali superiori a 2 cm
  6. Cistolitiasi negli ultimi tre mesi
  7. Creatinina sierica basale superiore a 1,8
  8. Evidenza di vasi sanguigni tortuosi o aterosclerotici
  9. Presenza di percorsi dei vasi collaterali potenzialmente pericolosi per i territori normali durante l'embolizzazione che non possono essere bypassati con il microcatetere
  10. Infezione attiva del tratto urinario, cistite interstiziale o prostatite negli ultimi 5 anni
  11. Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
  12. Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono al regime di premedicazione con steroidi
  13. Precedenti interventi chirurgici pelvici o rettali radicali o irradiazione pelvica
  14. Pregresso intervento chirurgico alla prostata
  15. Trattamento con farmaci beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento A MENO CHE non ci sia stato uno schema di svuotamento stabile durante la medicazione con il/i farmaco/i per 6 mesi
  16. Uso di farmaci attivi sulla prostata, inclusi alfa-bloccanti, anticolinergici, androgeni, antiandrogeni, analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine, inibitori della PDE5, inibitori della 5-alfa reduttasi entro 2 mesi dall'intervento, a meno che il farmaco non sia necessario per evitare l'esacerbazione dei sintomi e disabilità, in questo caso il trattamento non deve essere iniziato o la dose aggiustata entro 1 mese dall'arruolamento nello studio e la dose non deve essere aggiustata durante il periodo dello studio
  17. Interesse per la fertilità futura
  18. Condizione mentale o disturbo che interferisce con la capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato scritto
  19. Malattia grave o non controllata in atto (metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, cardiaca, infettiva o gastrointestinale) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione nello studio a causa dell'aumentato rischio di complicanze
  20. Immunosoppressione nota
  21. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica
Studio a braccio singolo di pazienti sottoposti a procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica con particelle Embosphere.
Dispositivo: Microparticelle Embosphere per l'embolizzazione dell'arteria prostatica
Verranno eseguiti angiogrammi pelvici e microsfere consegnate alle arterie che irrorano la prostata per alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il protocollo dello studio è stato interrotto prima del completamento poiché il dispositivo è stato approvato dalla FDA e ritenuto sicuro per la popolazione di pazienti trattati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione dell'International Prostate Symptom Score rispetto al basale misurata a 1 e 6 mesi. La scala IPSS classifica i sintomi del tratto urinario inferiore su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 35 (grave). I pazienti rispondono a 7 domande sui sintomi che hanno avuto nell'ultimo mese e valutano la gravità di ogni sintomo per ogni domanda su una scala da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). La variazione viene riportata come punto temporale della misura dell'esito meno la linea di base. Un valore positivo indica sintomi migliorati e un valore negativo sintomi peggiorati.
basale, 1 mese, 6 mesi
Modifica del residuo post-vuoto (PVR) sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione PVR (mL) rispetto al basale misurata a 1 e 6 mesi. La variazione viene riportata come punto temporale della misura dell'esito meno la linea di base. Un valore negativo indica un residuo post-minzionale inferiore e un valore positivo indica un PVR maggiore in ogni punto temporale dell'esito.
basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione del flusso urinario di picco (Qmax)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Cambiamento di Qmax misurato a 1 e 6 mesi. La variazione viene riportata come punto temporale della misura dell'esito meno la linea di base. Un valore positivo indica una Qmax migliorata e un valore negativo indica una Qmax diminuita in ogni punto temporale dell'esito.
Basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione dell'indice internazionale di disfunzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione del punteggio IIEF rispetto al basale misurata a 1 e 6 mesi. L'International Index of Erectile Function (IIEF) è una scala di classificazione della funzione erettile basata su 5 domande. Le risposte alle domande vanno da 1 (funzione bassa) a 5 (funzione alta). I punteggi totali vanno da 5 a 25. Un punteggio totale di 5-7 è una disfunzione erettile grave, da 8 a 11 è una disfunzione erettile moderata, da 12 a 16 è una disfunzione erettile da lieve a moderata, da 17 a 21 è una disfunzione erettile lieve e da 22 a 25 non è una disfunzione erettile. La variazione viene riportata come punto temporale della misura dell'esito meno la linea di base. Un valore positivo indica un miglioramento della funzione erettile e un valore negativo indica un peggioramento della funzione erettile.
basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione del volume della prostata (PV)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione del volume della prostata misurata a 1 e 6 mesi. La variazione viene riportata come punto temporale della misura dell'esito meno la linea di base. Un valore negativo indica una diminuzione del volume della prostata e un valore positivo indica un aumento del volume della prostata.
basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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