Embolizace prostatické tepny pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty
18. března 2020 aktualizováno: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Studie zahájená zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny pro léčbu symptomů dolních močových cest u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I/II, jednocentrová, prospektivní, jednoramenná, výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické artérie (PAE) pro léčbu závažných symptomů dolních močových cest (LUTS) souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u pacientů, kteří buď selhali nebo netolerují léčbu.
Jakmile bude potvrzena způsobilost, pacienti podstoupí PAE s mikrosférami Embosphere.
Embolizace se bude skládat z minimálně invazivního angiogramu a ošetření prostatických tepen částicemi Embosphere ke snížení průtoku krve do prostaty.
Po léčbě se pacienti vrátí na kontrolní návštěvy 1, 6, 12 a 24 měsíců po PAE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92007
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objem prostaty mezi 40 a 300 cm3
Diagnóza BPH se středně těžkými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) definovaná jako alespoň jeden z následujících:
- A. IPSS větší než 18
- b. Hodnocení IPSS kvality života (QoL) vyšší než 3
- C. Qmax méně než 12 ml/s
- Refrakterní nebo netolerantní k lékařskému řízení
- Nezpůsobilost k chirurgickému řešení nebo jeho odmítnutí
Jedno z následujících kritérií:
- A. Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 2,5 ng/ml
- b. Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA ≥ 25 % celkového PSA
- C. Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní 12 jádrová biopsie prostaty za posledních 12 měsíců
- d. Výchozí PSA >10 ng/ml A negativní 12 jádrová biopsie během posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Malignita prostaty, močového měchýře nebo konečníku v anamnéze. Biopsie prokázaná rakovina močové trubice.
- Anamnéza onemocnění konečníku
- Neurogenní porucha močového měchýře v důsledku roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, poranění míchy, cukrovky atd., jak bylo prokázáno urodynamickým testováním.
- Selhání detruzorového svalu, uretrální stenóza nebo obstrukce moči z jiných příčin než BPH, jak bylo prokázáno urodynamickým testováním
- Divertikly močového měchýře větší než 5 cm nebo kameny močového měchýře větší než 2 cm
- Cystolitiáza během posledních tří měsíců
- Výchozí sérový kreatinin vyšší než 1,8
- Důkazy klikatých nebo aterosklerotických krevních cév
- Přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace, které nelze obejít mikrokatétrem
- Aktivní infekce močových cest, intersticiální cystitida nebo prostatitida během posledních 5 let
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Alergie na jodované kontrastní látky nereagující na režim premedikace steroidy
- Předchozí radikální pánevní nebo rektální operace nebo ozařování pánve
- Předchozí chirurgický zákrok prostaty
- Léčba betablokátory, antihistaminiky, antikonvulzivem nebo antispasmodiky během 1 týdne léčby, POKUD nedošlo k stabilnímu močení při medikaci lékem (léky) po dobu 6 měsíců
- Užívání léků aktivních na prostatu, včetně alfa-blokátorů, anticholinergik, androgenů, antiandrogenů, hormonálních analogů uvolňujících gonadotropiny, inhibitorů PDE5, inhibitorů 5-alfa reduktázy do 2 měsíců po intervenci, pokud není léčba nezbytná k zamezení exacerbace symptomů a invalidita, v tomto případě by léčba neměla být zahájena nebo dávka upravena do 1 měsíce od zařazení do studie a dávka by neměla být upravována během období studie
- Zájem o budoucí plodnost
- Duševní stav nebo porucha, která narušuje schopnost účastníků poskytnout písemný informovaný souhlas
- Současné těžké nebo nekontrolované onemocnění (metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, srdeční, infekční nebo gastrointestinální), které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie kvůli zvýšenému riziku komplikací
- Známá imunosuprese
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Jednoramenná studie pacientů podstupujících proceduru embolizace prostatické tepny s částicemi Embosphere.
|
Budou provedeny pánevní angiogramy a do tepen zásobujících prostatu budou dodány mikrokuličky, aby se zmírnily symptomy benigní hyperplazie prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
Protokol studie byl ukončen před dokončením, protože zařízení bylo schváleno FDA a bylo rozhodnuto, že je bezpečné pro populaci léčených pacientů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících.
Škála IPSS hodnotí příznaky dolních močových cest na škále od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné).
Pacienti odpovídají na 7 otázek týkajících se symptomů, které měli v posledním měsíci, a u každé otázky hodnotí závažnost každého symptomu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy).
Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota.
Kladná hodnota znamená zlepšení symptomů a záporná hodnota zhoršení symptomů.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna post-mikčního rezidua (PVR) na ultrazvuku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna PVR (ml) od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících.
Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota.
Záporná hodnota znamená menší post-mikční reziduum a pozitivní hodnota znamená větší PVR v každém výsledném časovém bodě.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna Qmax měřená po 1 a 6 měsících.
Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota.
Kladná hodnota znamená zlepšený Qmax a záporná hodnota znamená snížený Qmax v každém výsledném časovém bodě.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna skóre IIEF od výchozí hodnoty měřená po 1 a 6 měsících.
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je stupnice hodnotící erektilní funkci na základě 5 otázek.
Otázky jsou zodpovězeny od 1 (nízká funkce) do 5 (vysoká funkce).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Celkové skóre 5–7 je těžká erektilní dysfunkce, 8 až 11 střední erektilní dysfunkce, 12 až 16 mírná až středně těžká erektilní dysfunkce, 17 až 21 mírná erektilní dysfunkce a 22–25 žádná erektilní dysfunkce.
Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota.
Kladná hodnota znamená zlepšení erektilní funkce a negativní znamená zhoršení erektilní funkce.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna objemu prostaty (PV)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Změna objemu prostaty měřená po 1 a 6 měsících.
Změna se uvádí jako časový bod měření výsledku mínus výchozí hodnota.
Záporná hodnota znamená zmenšený objem prostaty a kladná hodnota znamená zvýšený objem prostaty.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .