Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol versus ondansetron pro syndrom hyperemeze konopí (HaVOC) (HaVOC)

2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus ondansetron pro konopný hyperemetický syndrom (HaVOC): Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom hyperemeze konopí (CHS) se stal dobře zdokumentovaným syndromem od roku 2004 a očekává se, že jeho prevalence poroste s pokračující liberalizací marihuany a rozpoznáním této nemoci. Bez ohledu na to, zda je rozpoznána souvislost s těžkým užíváním konopí, existuje dobře zdokumentovaná rezistence vůči tradiční antiemetické léčbě. Vzhledem k slibným zprávám o použití intravenózního haloperidolu přispěje k léčbě CHS randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jej s běžně podávaným antiemetikem ondansetronem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou klinickou studii, která bude zahrnovat přibližně 80 subjektů z nejméně čtyř různých výzkumných pracovišť. Pacienti, u kterých byla diagnostikována CHS a kteří byli zařazeni do naší studie, budou po návratu na ED působit jako vlastní kontrola pro následný záchvat CHS po dobu až 3 návštěv na subjekt. Každý pacient bude rozdělen v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: haloperidol s vysokou nebo nízkou dávkou nebo ondansetron, s minimální 7denní vymývací periodou mezi léčbami. Vzhledem k tomu, že CHS má tendenci být rekurentním syndromem (pravděpodobně vzhledem k pokračujícímu užívání konopí navzdory doporučením omezit se a abstinovat), očekává se, že většina subjektů se vrátí alespoň ještě jednou a podstatná podskupina studované populace dokončí všechny tři léčby návštěvy během soudu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Vlastní hlášení o ≥ 3 epizodách zvracení vyskytujících se cyklicky po dobu delší než 1 měsíc v předchozích 2 letech
  3. Aktuální epizoda >2 hodiny zvracení
  4. Nejméně jedna epizoda zvracení/násilné dávení svědkem (včetně produktů zvracení u lůžka) nebo slyšená nezávislým pozorovatelem (poskytovatelem zdravotní péče nebo rodinou/přítelem) na pohotovostním oddělení
  5. Vlastní časté (téměř denně až denně x alespoň 6 měsíců) užívání konopí inhalací.
  6. Pracovní diagnóza syndromu hyperemeze konopí dle názoru ošetřujícího lékaře ZZS

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické denní užívání opioidů ekvivalentní ≥10 mg morfinu/den
  2. Neschopnost porozumět souhlasu nebo pokynům studie
  3. Nespolehlivá následná kontrola/nepravděpodobné, že se vrátí pro přechod
  4. Podání intravenózního antiemetika, anticholinergika nebo antipsychotika (jiných než do 100 mg dimenhydrinátu) v předchozích 24 hodinách
  5. Alergie nebo intolerance na haloperidol nebo ondansetron
  6. Těhotenství
  7. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zařazujícího lékaře narušoval účast ve studii
  8. Současná aktivní účast ve výzkumné studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetronu připraveného ve 100 ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG připravený ve 100 ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg haloperidolu připraveného ve 100 ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg připravený ve 100ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Haldol
Experimentální: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg haloperidolu připraveného ve 100ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg připravený ve 100ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti a nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi aritmetickým průměrem skóre bolesti a skóre nevolnosti (každé na 10 cm VAS) po 2 hodinách oproti výchozímu stavu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 1, 2, 24 a 48 hodin
Změny skóre bolesti břicha po 1, 2, 24 a 48 hodinách oproti výchozí hodnotě
1, 2, 24 a 48 hodin
Změna v nevolnosti
Časové okno: 1, 2, 24 a 48 hodin
Změny ve skóre nevolnosti po 1, 2, 24 a 48 hodinách oproti výchozí hodnotě
1, 2, 24 a 48 hodin
Úspěch léčby
Časové okno: 2, 24 a 48 hodin
Úspěch léčby = jak bolest břicha, tak skóre nauzey < 2 za 2, 24 a 48 hodin
2, 24 a 48 hodin
Orální příjem
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní perorální příjem od t=0 do 2 hodin (v ml)
2 hodiny
Objem zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní zvracení od t=0 do 2 hodin (v ml)
2 hodiny
Výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní výdej moči (v ml)
2 hodiny
Výboj připraven za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Podle názoru ošetřujícího lékaře se považuje za připravené k propuštění za 2 hodiny
2 hodiny
Záchranná antiemetika při ED
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Před propuštěním byla podána záchranná antiemetika
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Čas do propuštění z ED
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Časový interval do připravenosti k vybití od t=0 (min)
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Subjekt preferované rameno
Časové okno: 2 hodiny
Subjektová preference vysoké vs nízké dávky haloperidolu a haloperidolu vs ondansetron (-10, 10)
2 hodiny
Návrat na ED
Časové okno: 7 dní
Neplánované zpáteční návštěvy ED do 7 dnů (počet)
7 dní
ED konzultovat
Časové okno: Od doby studijního zásahu až do přijetí konzultované služby nebo propuštění subjektu z pohotovostního oddělení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 hodin
Konzultováno s přijímací službou
Od doby studijního zásahu až do přijetí konzultované služby nebo propuštění subjektu z pohotovostního oddělení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 hodin
Prodloužený ED Délka pobytu
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Výsledek 10 „Čas do vybití z ED“ > 12 hodin (binární ano/ne)
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Marco L.A. Sivilotti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMED-251-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení