Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol versus ondansetron pro syndrom hyperemeze konopí (HaVOC) (HaVOC)

2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus ondansetron pro konopný hyperemetický syndrom (HaVOC): Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom hyperemeze konopí (CHS) se stal dobře zdokumentovaným syndromem od roku 2004 a očekává se, že jeho prevalence poroste s pokračující liberalizací marihuany a rozpoznáním této nemoci. Bez ohledu na to, zda je rozpoznána souvislost s těžkým užíváním konopí, existuje dobře zdokumentovaná rezistence vůči tradiční antiemetické léčbě. Vzhledem k slibným zprávám o použití intravenózního haloperidolu přispěje k léčbě CHS randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jej s běžně podávaným antiemetikem ondansetronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou klinickou studii, která bude zahrnovat přibližně 80 subjektů z nejméně čtyř různých výzkumných pracovišť. Pacienti, u kterých byla diagnostikována CHS a kteří byli zařazeni do naší studie, budou po návratu na ED působit jako vlastní kontrola pro následný záchvat CHS po dobu až 3 návštěv na subjekt. Každý pacient bude rozdělen v poměru 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: haloperidol s vysokou nebo nízkou dávkou nebo ondansetron, s minimální 7denní vymývací periodou mezi léčbami. Vzhledem k tomu, že CHS má tendenci být rekurentním syndromem (pravděpodobně vzhledem k pokračujícímu užívání konopí navzdory doporučením omezit se a abstinovat), očekává se, že většina subjektů se vrátí alespoň ještě jednou a podstatná podskupina studované populace dokončí všechny tři léčby návštěvy během soudu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Vlastní hlášení o ≥ 3 epizodách zvracení vyskytujících se cyklicky po dobu delší než 1 měsíc v předchozích 2 letech
  3. Aktuální epizoda >2 hodiny zvracení
  4. Nejméně jedna epizoda zvracení/násilné dávení svědkem (včetně produktů zvracení u lůžka) nebo slyšená nezávislým pozorovatelem (poskytovatelem zdravotní péče nebo rodinou/přítelem) na pohotovostním oddělení
  5. Vlastní časté (téměř denně až denně x alespoň 6 měsíců) užívání konopí inhalací.
  6. Pracovní diagnóza syndromu hyperemeze konopí dle názoru ošetřujícího lékaře ZZS

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické denní užívání opioidů ekvivalentní ≥10 mg morfinu/den
  2. Neschopnost porozumět souhlasu nebo pokynům studie
  3. Nespolehlivá následná kontrola/nepravděpodobné, že se vrátí pro přechod
  4. Podání intravenózního antiemetika, anticholinergika nebo antipsychotika (jiných než do 100 mg dimenhydrinátu) v předchozích 24 hodinách
  5. Alergie nebo intolerance na haloperidol nebo ondansetron
  6. Těhotenství
  7. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zařazujícího lékaře narušoval účast ve studii
  8. Současná aktivní účast ve výzkumné studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetronu připraveného ve 100 ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG připravený ve 100 ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Zofran
Experimentální: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg haloperidolu připraveného ve 100 ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg připravený ve 100ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Haldol
Experimentální: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg haloperidolu připraveného ve 100ml normálním fyziologickém minisáčku
Lék: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg připravený ve 100ml normálním fyziologickém min-vaku
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti a nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl mezi aritmetickým průměrem skóre bolesti a skóre nevolnosti (každé na 10 cm VAS) po 2 hodinách oproti výchozímu stavu
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 1, 2, 24 a 48 hodin
Změny skóre bolesti břicha po 1, 2, 24 a 48 hodinách oproti výchozí hodnotě
1, 2, 24 a 48 hodin
Změna v nevolnosti
Časové okno: 1, 2, 24 a 48 hodin
Změny ve skóre nevolnosti po 1, 2, 24 a 48 hodinách oproti výchozí hodnotě
1, 2, 24 a 48 hodin
Úspěch léčby
Časové okno: 2, 24 a 48 hodin
Úspěch léčby = jak bolest břicha, tak skóre nauzey < 2 za 2, 24 a 48 hodin
2, 24 a 48 hodin
Orální příjem
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní perorální příjem od t=0 do 2 hodin (v ml)
2 hodiny
Objem zvracení
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní zvracení od t=0 do 2 hodin (v ml)
2 hodiny
Výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
Kumulativní výdej moči (v ml)
2 hodiny
Výboj připraven za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Podle názoru ošetřujícího lékaře se považuje za připravené k propuštění za 2 hodiny
2 hodiny
Záchranná antiemetika při ED
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Před propuštěním byla podána záchranná antiemetika
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Čas do propuštění z ED
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Časový interval do připravenosti k vybití od t=0 (min)
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Subjekt preferované rameno
Časové okno: 2 hodiny
Subjektová preference vysoké vs nízké dávky haloperidolu a haloperidolu vs ondansetron (-10, 10)
2 hodiny
Návrat na ED
Časové okno: 7 dní
Neplánované zpáteční návštěvy ED do 7 dnů (počet)
7 dní
ED konzultovat
Časové okno: Od doby studijního zásahu až do přijetí konzultované služby nebo propuštění subjektu z pohotovostního oddělení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 hodin
Konzultováno s přijímací službou
Od doby studijního zásahu až do přijetí konzultované služby nebo propuštění subjektu z pohotovostního oddělení, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 48 hodin
Prodloužený ED Délka pobytu
Časové okno: při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve
Výsledek 10 „Čas do vybití z ED“ > 12 hodin (binární ano/ne)
při propuštění z pohotovostního oddělení nebo 12 hodin podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMED-251-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit