Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol Versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC) (HaVOC)

2. april 2024 opdateret af: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol Versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) er blevet et veldokumenteret syndrom siden 2004 og forventes at stige i prævalens med fortsat liberalisering af marihuana og anerkendelse af sygdommen. Uanset om sammenhængen med stort cannabisbrug er anerkendt, er der veldokumenteret modstand mod traditionel anti-emetisk behandling. Givet lovende rapporter om brugen af ​​intravenøs haloperidol, vil et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner det med det almindeligt administrerede antiemetikum ondansetron, bidrage til behandlingen af ​​CHS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der vil inkludere cirka 80 forsøgspersoner fra mindst fire forskellige forskningssteder. Patienter, der er blevet diagnosticeret med CHS og tilmeldt vores undersøgelse, vil fungere som deres egne kontroller ved deres tilbagevenden til akutmodtagelsen for en efterfølgende omgang CHS i op til 3 besøg pr. forsøgsperson. Hver patient vil blive fordelt på en 1:1:1 måde i en af ​​tre behandlingsgrupper: høj- eller lavdosis haloperidol eller ondansetron, med en minimum 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Da CHS har en tendens til at være et tilbagevendende syndrom (formodentlig givet den fortsatte brug af cannabis på trods af anbefalinger om at nedtrappe og afholde sig), forventes det, at de fleste forsøgspersoner vil vende tilbage mindst igen, og en betydelig delmængde af undersøgelsespopulationen vil fuldføre alle tre behandlinger besøg under retssagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Selvrapportering af ≥3 episoder af emesis, der forekommer i et cyklisk mønster i mere end 1 måned i de foregående 2 år
  3. Aktuel episode >2 timers emesis
  4. Mindst én episode med opkastninger/kraftige opkastninger observeret (inklusive opkastningsprodukter ved sengen) eller hørt af en uafhængig observatør (sundhedsplejerske eller familie/ven) på skadestuen
  5. Selvrapporteret hyppig (næsten daglig til daglig x mindst 6 måneder) brug af cannabis ved inhalation.
  6. Arbejdsdiagnose af cannabishyperemesis-syndrom efter den behandlende akutlæges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk, daglig brug af opioid svarende til ≥10mg morfin/dag
  2. Manglende evne til at forstå studiesamtykke eller instruktioner
  3. Upålidelig opfølgning/vil næppe vende tilbage til cross-over
  4. Administration af et intravenøst ​​antiemetikum, antikolinerg eller antipsykotisk (andre end op til 100 mg dimenhydrinat) inden for de foregående 24 timer
  5. Allergi eller intolerance over for haloperidol eller ondansetron
  6. Graviditet
  7. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den indskrivende læges mening ville forstyrre deltagelse i forsøget
  8. Aktuel aktiv deltagelse i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ondansetron 8mg
8mg Ondansetron fremstillet i en 100mL normal saltvandsminipose
Medicin: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 MG fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05mg/kg Haloperidol fremstillet i en 100mL normal saltvand minipose
Medicin: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Haldol
Eksperimentel: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1mg/kg Haloperidol tilberedt i en 100mL normal saltvand minipose
Medicin: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg fremstillet i en 100 ml normal saltvandsmin-pose
Andre navne:
  • Haldol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte og kvalme
Tidsramme: 2 timer
Forskel mellem aritmetisk gennemsnit af smertescore og kvalme-score (hver på en 10 cm VAS) efter 2 timer versus ved baseline
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Ændringer i mavesmerterscore efter 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Ændring i kvalme
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Ændringer i kvalme-score efter 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Behandlings succes
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer
Behandlingssucces = både mavesmerter og kvalme-score < 2 efter 2, 24 og 48 timer
2, 24 og 48 timer
Oralt indtag
Tidsramme: 2 timer
Kumulativt oralt indtag fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Emesis volumen
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ emesis fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ urinproduktion (i ml)
2 timer
Udledning klar efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Anses udskrivningsklar efter 2 timer efter den behandlende læges vurdering
2 timer
Rescue anti-emetika i ED
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Givet redningshæmmende midler inden udskrivning
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Tid til at udskrive fra ED
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Tidsinterval til afladningsklar fra t=0 (min)
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Emne foretrukne arm
Tidsramme: 2 timer
Foretrukket præference for høj- vs lav-dosis haloperidol og af haloperidol vs. ondansetron (-10, 10)
2 timer
Vend tilbage til ED
Tidsramme: 7 dage
Uplanlagte genbesøg til ED inden for 7 dage (tæller)
7 dage
ED konsultere
Tidsramme: Fra tidspunktet for undersøgelsesintervention til indlæggelse af konsulteret service eller forsøgsperson udskrevet fra Akutafdelingen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 timer
Rådgivet til optagelsestjeneste
Fra tidspunktet for undersøgelsesintervention til indlæggelse af konsulteret service eller forsøgsperson udskrevet fra Akutafdelingen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 48 timer
Forlænget ED Opholdslængde
Tidsramme: ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først
Resultat 10 "Tid til udskrivning fra ED" > 12 timer (binært ja/nej)
ved udskrivelse fra Akutmodtagelse eller 12 timer, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Marco L.A. Sivilotti

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMED-251-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger